2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au raloxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE BIOGARAN peut nuire au foetus.

· Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne). au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).

· Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.

· Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

· Si vous avez une maladie rénale gravesévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne).

· Si vous souffrez d’une maladie hépatique.

· Si vous recevez des œstrogènes par voie orale.

· Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation de RALOXIFENE BIOGARAN chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.

Il est peu probable que RALOXIFENE BIOGARAN entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

RALOXIFENE BIOGARAN ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

RALOXIFENE BIOGARAN diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE BIOGARAN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des digitaliques pour votre coeur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce que RALOXIFENE BIOGARAN peut ne pas agir aussi bien.

RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

RALOXIFENE BIOGARAN doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoir des enfants. RALOXIFENE BIOGARAN peut nuire au foetus.

Ne prenez pas RALOXIFENE BIOGARAN si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel. RALOXIFENE BIOGARAN peut nuire au foetus.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RALOXIFENE BIOGARAN n’a pas d’effet connuaucun ou qu’un effet négligeable sur la vigilance lors de la conduite de véhicules ni suret l’utilisation de machines.

RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires graves).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec RALOXIFENE BIOGARAN ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

· Bouffées de chaleur (vasodilatation)

· Syndrome grippal

· Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile

· Augmentation de la pression artérielle

Les

Effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) sont :

· Maux de tête incluant la migraine

· Crampes dans les jambes

· Gonflement des mains, des pieds et des jambes (oedème périphérique)

· Calculs biliaires

· Éruptions cutanées

· Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins

Les

Effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1 000 et moins d’1 patient sur 100) sont :

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)

· Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)

· Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral)

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

Les effets indésirables très rares (observés chez moins d’un patient sur 10 000) sont:

· Eruptions cutanées

· Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile

· Augmentation de la pression artérielle

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

· Caillot sanguin dans une artère (par exemple attaque cérébrale)

· Maux de tête incluant la migraine

· Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins.

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE BIOGARAN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de raloxifène................................................................................................... 60,0 mg

Equivalent à raloxifène base................................................................................................ 56,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Carboxyméthylamidon sodique, acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique, poloxamère 407, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II OY-LS-28908 blanc [hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol/ PEG 4000].

Qu’est-ce que RALOXIFENE BIOGARAN 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Boîtes de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.