2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à n’importe quel autre composant contenu dans RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé peut nuire au fœtus.

· Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).

· Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.

· Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

· Si vous avez une maladie rénale sévère.

Faites attention avec RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé :

Les éléments suivants constituent les raisons pour lesquelles ce produit peut ne pas être adapté à votre cas. Si l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladie imprévue.

· Si vous recevez des estrogènes par voie orale.

· Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation de RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.

Il est peu probable que RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé entraîne des saignements vaginaux. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé.

Prise d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.

Grossesse - allaitement

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoir des enfants. RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé n’a aucun sur la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants de RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé :

Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec le raloxifène ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus de 1 utilisateur sur 10) sont :

· Bouffées de chaleur (vasodilatation)

· Syndrome grippal

Les

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

· Crampes dans les jambes

· Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)

· Calculs biliaires

Les

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde)

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire)

· Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne)

· Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle)

Les effets indésirables très rares (affectant moins de 1 utilisateur sur 10 000) sont :

· Eruptions cutanées

· Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile

· Augmentation de la pression artérielle

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

· Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral)

· Maux de tête incluant la migraine

· Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de raloxifène...................................................................................................... 60 mg

Equivalant à raloxifène........................................................................................................... 56 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : carboxyméthylamidon sodique, acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, poloxamère 407, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et macrogol/PEG 400.

Qu’est-ce que RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RALOXIFENE EG 60 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés blancs, de forme elliptique.

Ils sont conditionnés sous plaquettes.

Les étuis des plaquettes contiennent 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 ou 126 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.