2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne),

· si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6),

· si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE SANDOZ peut nuire au fœtus,

· si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie: cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse),

· si vous avez une maladie rénale sévère,

· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin,

· si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RALOXIFENE SANDOZ.

· si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladie imprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne),

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un,

· si vous souffrez d’une maladie hépatique,

· si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation de RALOXIFENE SANDOZ chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante,

· si vous recevez des œstrogènes par voie orale.

Il est peu probable que RALOXIFENE SANDOZ entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

RALOXIFENE SANDOZ ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

RALOXIFENE SANDOZ diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE SANDOZ.

RALOXIFENE SANDOZ contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante au lactose, qui est un type de sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce que RALOXIFENE SANDOZ peut ne pas agir aussi bien.

Grossesse - allaitement et fertilité

RALOXIFENE SANDOZ doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoir des enfants. RALOXIFENE SANDOZ peut nuire au fœtus.

Ne prenez pas RALOXIFENE SANDOZ si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RALOXIFENE SANDOZ n’a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec RALOXIFENE SANDOZ ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

· bouffées de chaleur (vasodilatation),

· syndrome grippal,

· symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile,

· augmentation de la pression artérielle.

Les

Effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) sont :

· maux de tête incluant la migraine,

· crampes dans les jambes,

· gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique),

· calculs biliaires,

· éruptions cutanées,

· symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins.

Les

Effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d’1 patient sur 100) sont :

· risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde),

· risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire),

· risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne),

· rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle),

· caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculaire cérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accident vasculaire cérébral),

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant augmenter les risques de saignement ou d’hématomes.

Dans de rares cas (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000), les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE SANDOZ.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : chlorhydrate de raloxifène.

Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base.

· Les autres composants sont:

Noyau

Glycolate d'amidon sodique (Primogel), acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique, poloxamère 407, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 4000.

Qu’est-ce que RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs de forme elliptique.

Boîte de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.