2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ?

RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable ne doit jamais vous être administré dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le chlorhydrate d'alfentanil) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine,

· si vous souffrez de troubles de la respiration pour lesquels vous n’êtes pas traité (dépression respiratoire non assistée, pneumopathie chronique obstructive),

· si vous souffrez de fatigue musculaire (myasthénie) qui contre-indiquerait l'usage de ce type de médicament,

· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, nalméfène, naltrexone) (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

Avertissements et précautions

· Si vous êtes enceinte, voir rubrique « grossesse et allaitement ».

· Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool, du crizotinib ou de l’idélalisib (médicaments anticancéreux) ou de l’oxybate de sodium (Voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

· Si vous prenez un médicament antidépresseur de la classe des « IMAO », vous devrez généralement l’arrêter 2 semaines avant votre anesthésie ou intervention chirurgicale.

· Un médicament myorelaxant (qui diminue le tonus musculaire) peut vous être prescrit pour éviter une rigidité musculaire.

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tel régime.

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une pression artérielle basse ou une insuffisance cardiaque,

· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,

· une maladie respiratoire chronique,

· une maladie du foie ou des reins,

· un manque d'hormone de la glande thyroïde.

Ce médicament sera utilisé avec précautions chez les personnes âgées et les personnes obèses.

Enfants

Utilisation chez l’adolescent, l’enfant ou le nouveau-né

RAPIFEN peut entrainer des difficultés respiratoires, particulièrement chez le nouveau-né et le jeune enfant.

Lorsque RAPIFEN leur est administré :

· leur respiration doit être étroitement surveillée durant l’opération et pendant un certain temps après l’opération.

· un médicament myorelaxant (qui diminue le tonus musculaire) peut être prescrit pour éviter une rigidité musculaire.

Autres médicaments et RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

Ce médicament ne pourra jamais vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, nalméfène, naltrexone).

Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool, du crizotinib ou de l’idélalisib (médicaments anticancéreux) ou de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiter un certain type de trouble du sommeil).

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez :

· des médicaments contenant :

o De la cimétidine (pour traiter les ulcères),

o Du diltiazem (pour traiter les angines de poitrine),

o De l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (des antibiotiques),

o Du fluconazole, de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du kétoconazole (pour traiter les infections dues à des champignons microscopiques),

o Du nelfinavir ou du ritonavir (utilisé dans la prise en charge de l’infection par le VIH).

· des antalgiques puissants ou des médicaments sédatifs (par exemple, des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil, des médicaments utilisés pour réduire l’anxiété, des médicaments contre les troubles mentaux, certains médicaments contre la toux), car la dose de RAPIFEN devra être réduite. De même, si l’on vous administre un antalgique puissant ou d’autres médicaments sédatifs après avoir reçu RAPIFEN au cours d’une intervention chirurgicale, il peut être nécessaire de diminuer la dose d’antalgique ou de médicaments sédatifs afin de réduire le risque d’éventuels effets indésirables graves, tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle, une somnolence sévère et une conscience diminuée, un coma ou la mort.

· certains médicaments pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir rubrique « Faites attention avec RAPIFEN, solution injectable»).

Grossesse - allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Ce médicament ne doit généralement pas vous être administré, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous allaitez vous ne devez pas donner le sein ni donner votre lait maternel exprimé pendant les 24 heures qui suivent l'administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un délai d’au moins 24 heures doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable contient :

RAPIFEN contient 3,5 mg de sodium par millilitre, il faut en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict. Prévenez le médecin si vous suivez un tel régime.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

· nausées,

· vomissements.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

· sensation de bien-être ou d’exaltation,

· troubles du mouvement,

· sensation de vertige,

· sédation,

· mouvements musculaires involontaires,

· ralentissement du rythme cardiaque,

· diminution ou augmentation de la pression artérielle,

· arrêt de la respiration,

· rigidité musculaire,

· frissons,

· douleur au site d’injection.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000)

· maux de tête,

· somnolence,

· troubles du rythme cardiaque,

· excès de gaz carbonique dans le sang,

· spasmes du larynx,

· dépression respiratoire (parfois grave),

· inflammation de la peau d’origine allergique,

· transpiration excessive.

Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000)

· gêne respiratoire,

· démangeaisons.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

· réactions allergiques (anaphylaxie, urticaire)

· perte de connaissance après l’opération,

· convulsions,

· contractions musculaires involontaires,

· rétrécissement de la pupille,

· arrêt cardiaque,

· arrêt respiratoire,

· rougeur de la peau,

· éruption cutanée étendue,

· fièvre.

Effets indésirables chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez l’enfant et l’adolescent, ainsi que leur fréquence, sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate d’alfentanil............................................................................................... 0,544 mg

Quantité correspondant en alfentanil............................................................................. 0,500 mg

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 0,1 N ou d'acide chlorhydrique à 0,1 N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/ml), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 5 ampoules.