2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Rasagiline Mylan :

Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par Rasagiline Mylan :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis.

Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par Rasagiline Mylan et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasagiline Mylan :

Si vous souffrez de problèmes hépatiques légers à modérés.

Si vous présentez des lésions suspectes sur la peau.

Enfants et adolescents

Rasagiline Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Rasagiline Mylan

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants avec Rasagiline Mylan :

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),

la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,

le dextrométhorphane : un antitussif,

des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.

L'utilisation de Rasagiline Mylan avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par Rasagiline Mylan, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine.

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par Rasagiline Mylan.

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du comportement des pulsions. Chez les patients traités par Rasagiline Mylan et/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.

Rasagiline Mylan avec des aliments et des boissons

Rasagiline Mylan peut être pris pendant ou en dehors de repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant les conventions suivantes :

* Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

* Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

* Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

* Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

* Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

* Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles)

Très fréquents :

mouvements anormaux (dyskinésie)

maux de tête

Fréquents :

douleur abdominale

chute

allergie

fièvre

syndrome grippal

sensation de malaise

douleur de la nuque

douleur thoracique (angine de poitrine)

chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)

diminution de l’appétit

constipation

sécheresse de la bouche

nausées et vomissements

flatulence

résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs)

douleurs des articulations (arthralgies)

douleurs musculo-squelettiques

inflammation des articulations (arthrite)

engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)

perte de poids

rêves anormaux

coordination musculaire difficile (ataxie)

dépression

vertiges

contractions musculaires prolongées (dystonie)

nez qui coule (rhinite)

irritation de la peau (dermatite)

éruption

yeux rouges (conjonctivite)

besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents :

attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral)

crise cardiaque (infarctus du myocarde)

formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)

Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo. Toutefois, les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome), sans relation avec un médicament en particulier. Vous devez informer votre médecin de toute modification suspecte de l’aspect de votre peau.

La maladie de Parkinson est associée à des symptômes de type hallucinations et confusion.

Ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant de maladie de Parkinson traités par la rasagiline depuis sa commercialisation.

Il y a eu des cas de patients traités par un ou plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, qui ne pouvaient pas résister à la pulsion, à l’envie ou à la tentation de faire une action pouvant être dangereuse pour eux ou leur entourage. Ces troubles sont appelés troubles du comportement des pulsions. Chez les patients traités par la rasagiline et/ou d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, les effets suivants ont été observés :

Pensées obsessionnelles ou comportement impulsif.

Forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales.

Altération ou augmentation de l’intérêt sexuel et comportement préoccupant pour eux ou leur entourage, par exemple, une augmentation de la libido.

Achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.

Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, afin que vous discutiez de la façon de contrôler ou de réduire ces symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Rasagiline Mylan

La substance active est la rasagiline. Chaque comprimé contient du tartrate de rasagiline correspondant à 1 mg de rasagiline.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, acide tartrique, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, acide stéarique.

Aspect de Rasagiline Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Rasagiline Mylan se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, oblongs (environ 11,5 mm x 6 mm), biconvexes, avec « R9SE » gravé en creux sur une face et « 1 » sur l'autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés et en plaquettes prédécoupées contenant 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 et 112 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.