2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion ?

Ne prenez jamais REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, aux œufs, aux arachides, au soja, au poisson ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

De plus, n’utilisez pas REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E si vous êtes dans l’un des cas suivants :

· Problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc ;

· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral ;

· Trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation) ;

· Obstruction de vaisseaux sanguins par un caillot de sang ou de graisse (embolie) ;

· Insuffisance hépatique grave ;

· Altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique) ;

· Insuffisance rénale grave en l’absence de traitement de substitution rénale;

· Perturbations de la composition en sels de votre organisme ;

· Présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps ;

· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) ;

· Insuffisance cardiaque grave ;

· Certains troubles métaboliques tels que :

o excès de lipides (graisses) dans le sang (hypertriglycéridémie grave);

o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;

o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure ;

o anomalies du métabolisme qui peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou des blessures ;

o coma d’origine indéterminée ;

o apport en oxygène insuffisant dans les tissus ;

o niveau d’acidité anormalement élevé dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.

Veuillez informer votre médecin si :

· Vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· Vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’un diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votre organisme.

Vous ferez l’objet d’un suivi attentif afin de déceler tout signe précoce de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) lors de l’administration de ce médicament.

Des examens supplémentaires tels que des diverses analyses de sang seront effectuées afin de s’assurer que votre organisme utilise correctement les nutriments administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre des mesures pour s’assurer que les besoins en liquides et en électrolytes de votre organisme sont satisfaits. En plus de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, il est possible que l’on vous administre d’autres nutriments (aliments) afin de couvrir entièrement vos besoins.

Enfants adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E peut interagir avec d’autres médicaments. Si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants, signalez-le à votre médecin :

· Insuline ;

· Héparine ;

· Médicaments prévenant la formation indésirable de caillots de sang, tels que la warfarine ou autres dérivés de la coumarine ;

· Médicaments favorisant la sécrétion urinaire (diurétiques) ;

· Médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion) ;

· Médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension ou des problèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

· Médicaments utilisés lors d’une greffe d’organe, par exemple ciclosporine et tacrolimus ;

· Médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (corticostéroïdes) ;

· Préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormone corticotrope, appelée ACTH).

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement les femmes enceintes.

L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est normalement administré à des patients immobilisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui devrait exclure la possibilité de conduire ou d’utiliser des machines. Cependant, ce médicament n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament :

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires.

Autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients traités sur 1 000) :

· Nausées, vomissements, perte d’appétit.

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· Tendance accrue du sang à former des caillots ;

· Coloration bleuâtre de la peau ;

· Essoufflement ;

· Maux de tête ;

· Bouffées de chaleur ;

· Coloration rouge de la peau (érythème) ;

· Transpiration ;

· Frissons ;

· Sensation de froid ;

· Elévation de la température corporelle ;

· Somnolence ;

· Douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os, de la région lombaire ;

· Chute ou élévation de la pression artérielle.

Très rare (affectant moins de 1 patient traité sur 10 000) :

· Taux anormalement élevé de graisses ou de glucose dans le sang ;

· Taux élevé de substances acides dans le sang ;

· Trop de lipides peut mener à un syndrome de surcharge graisseuse ; pour plus d’informations sur ce syndrome, voir le sous-titre « Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E que vous n’auriez dû » à la section 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de la perfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

· Altération de la sécrétion de la bile (cholestase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion

· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploi sont :

dans le compartiment supérieur gauche (solution de glucose)	Dans 1000 ml	Poche de 625 ml	Poche de 1 250 ml	Poche de 1 875 ml	Poche de 2 500 ml
Glucose monohydraté	158,4g	99,00 g	198,0 g	297,0 g	396,0 g
équivalent glucose	144,0g	90,00 g	180,0 g	270,0 g	360,0 g
Phosphate monosodique dihydraté	2,496g	1,560 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Acétate de zinc dihydraté	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg	17,56 mg

dans le compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)	Dans 1000 ml	Poche de 625 ml	Poche de 1 250 ml	Poche de 1 875 ml	Poche de 2 500 ml
Triglycérides à chaîne moyenne	20,00g	12,50 g	25,00 g	37,50 g	50,00 g
Huile de soja raffinée	16,00g	10,00 g	20,00 g	30,00 g	40,00 g
Triglycérides d'acides gras oméga 3	4,000g	2,500 g	5,000 g	7,500 g	10,00 g

dans le compartiment inférieur (solution d'acides aminés)	Dans 1000 ml	Poche de 625 ml	Poche de 1 250 ml	Poche de 1 875 ml	Poche de 2 500 ml
lsoleucine	3,284g	2,053 g	4,105 g	6,158 g	8,210 g
Leucine	4,384g	2,740 g	5,480 g	8,220 g	10,96 g
Chlorhydrate de lysine	3,980g	2,488 g	4,975 g	7,463 g	9,950 g
équivalent lysine	3,186g	1,991 g	3,982 g	5,973 g	7,962 g
Méthionine	2,736g	1,710 g	3,420 g	5,130 g	6,840 g
Phénylalanine	4,916g	3,073 g	6,145 g	9,218 g	12,29 g
Thréonine	2,540g	1,588 g	3,175 g	4,763 g	6,350 g
Tryptophane	0,800g	0,500 g	1,000 g	1,500 g	2,000 g
Valine	3,604g	2,253 g	4,505 g	6,758 g	9,010 g
Arginine	3,780g	2,363 g	4,725 g	7,088 g	9,450 g
Chlorhydrate d'histidine monohydraté	2,368g	1,480 g	2,960 g	4,440 g	5,920 g
équivalent histidine	1,753g	1,095 g	2,191 g	3,286 g	4,381 g
Alanine	6,792g	4,245 g	8,490 g	12,73 g	16,98 g
Acide aspartique	2,100g	1,313 g	2,625 g	3,938 g	5,250 g
Acide glutamique	4,908g	3,068 g	6,135 g	9,203 g	12,27 g
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