2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil, à l'un des autres composants (voir la liste des composants dans la rubrique 6) ou aux dérivés du fentanyl (tels que l'alfentanil, le fentanyl, le sufentanil).
Les réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous devez savoir si vous êtes concerné(e) d'après votre expérience passée

· comme injection dans le canal rachidien,

· comme unique traitement durant l'induction de l'anesthésie

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion:

Prévenez votre médecin avant de recevoir REMIFENTANIL B. BRAUN si vous:

· avez déjà eu des effets indésirables lors d'une intervention chirurgicale;

· avez déjà eu des réactions allergiques ou si l'on vous a dit que vous étiez allergique à:

o un médicament utilisé lors d'une intervention chirurgicale;

o des médicaments morphiniques (tels que la morphine, le fentanyl, la péthidine, la codéine) (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais REMIFENTANIL B. BRAUN» ci-dessus);

· souffrez de troubles de la fonction respiratoire et/ou hépatique (vous pouvez être plus sensible aux difficultés respiratoires).

Les patients âgés ou faibles (en raison d'un volume sanguin réduit et/ou d'une pression artérielle basse) sont plus susceptibles de souffrir de troubles cardiaques ou circulatoires.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ceux-ci peuvent interagir avec REMIFENTANIL B. BRAUN:

· médicaments pour la pression artérielle ou les problèmes cardiaques (appelés bêtabloquants ou inhibiteurs des canaux calciques). Ces médicaments pourraient augmenter les effets de REMIFENTANIL B. BRAUN sur votre cœur (diminution de votre pression artérielle et votre rythme cardiaque).

· autres médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines. Votre médecin ou votre pharmacien modifiera la dose de ces médicaments que vous prenez lorsque vous recevrez REMIFENTANIL B. BRAUN.

Ceci ne vous empêchera pas forcément de recevoir REMIFENTANIL B. BRAUN; votre médecin déterminera ce qui vous convient.

Enfants

L'utilisation de REMIFENTANIL B. BRAUN n'est pas recommandée chez les nouveau-nés et les nourrissons (enfants de moins d'un an).

On dispose d'une expérience limitée de l'utilisation de REMIFENTANIL B. BRAUN pour le traitement des enfants en soins intensifs.

Personnes âgées

S'il est utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, la dose initiale de REMIFENTANIL B. BRAUN doit être réduite de façon appropriée chez les patients âgés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Après avoir reçu REMIFENTANIL B. BRAUN, vous ne devez pas boire d'alcool tant que vous n'êtes pas totalement rétabli(e).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

REMIFENTANIL B. BRAUN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si cela est médicalement justifié. REMIFENTANIL B. BRAUN n'est pas recommandé durant le travail ou une césarienne.

Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après avoir reçu REMIFENTANIL B. BRAUN.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin vous parlera des risques et bénéfices éventuels d'utiliser REMIFENTANIL B. BRAUN si vous êtes enceinte ou allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament est utilisé uniquement chez des patients hospitalisés. Si vous quittez l'hôpital rapidement après avoir reçu REMIFENTANIL B. BRAUN, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des situations dangereuses. Vous ne devez pas rentrer seul(e) à votre domicile.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été signalés:

Très fréquent (touche plus de 1 utilisateur sur 10)

· rigidité musculaire,

· sensation de malaise (nausées),

· vomissements,

· faible pression artérielle (hypotension).

Effets indésirables fréquents (touche 1 à 10 utilisateur[s] sur 100)

· rythme cardiaque lent (bradycardie),

· respiration peu profonde (dépression respiratoire),

· arrêts de la respiration (apnée),

· démangeaisons,

· frissons après l'intervention,

· pression artérielle élevée (hypertension) après l'intervention.

Effets indésirables peu fréquents (touche 1 à 10 utilisateur[s] sur 1 000)

· constipation,

· douleurs après l'intervention,

· manque d'oxygène (hypoxie).

Effets indésirables rares (touche 1 à 10 utilisateur[s] sur 10 000)

· ralentissement du rythme cardiaque suivi d'un bloc cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques,

· somnolence (durant la période de réveil après l'intervention),

· réactions allergiques graves, incluant choc, insuffisance circulatoire et attaque cardiaque, chez des patients recevant du rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques.

Inconnue (ne peut être estimé d'après les données disponibles):

· convulsions,

· bloc cardiaque,

· accoutumance.

Arrêt du traitement:

Les symptômes suivant l'arrêt du rémifentanil, incluant débit cardiaque rapide, hypertension et excitation extrême ont été reportés peu fréquemment lors de l'arrêt brutal, en particulier après une administration prolongée de plus de 3 jours.

Comme les autres médicaments de cette classe (morphiniques), l'utilisation à long-terme de REMIFENTANIL B. BRAUN peut entraîner une dépendance. Veuillez demander conseil à votre médecin.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?

La substance active est: le rémifentanil.

Chaque flacon contient 5 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).

Après reconstitution selon les recommandations, chaque ml de solution contient 1 mg de rémifentanil.

Les autres composants sont:

Glycine, acide chlorhydrique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REMIFENTANIL B BRAUN 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

REMIFENTANIL B. BRAUN est une poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé ou jaunâtre, présenté en flacon verre incolore.

Présentation: boîte de 5 flacons.