2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés du fentanyl (médicaments destinés à soulager la douleur qui ressemblent au fentanyl et qui sont rattachés à une classe de médicaments appelée opioïdes),

· s'il est utilisé seul pour l'induction de l'anesthésie.

REMIFENTANIL MYLAN ne doit pas être administré par voie péridurale ou intrathécale (injection dans la région située autour de la colonne vertébrale ou dans le liquide céphalo- rachidien), car il contient de la glycine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant de recevoir REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres médicaments opioïdes, tels que la morphine ou la codéine,

· si vous avez eu des troubles respiratoires (des problèmes de respiration),

· si vous souffrez d'affections cardiaques sévères (insuffisance cardiaque),

· s'il vous a été indiqué que votre tension artérielle était faible (hypotension),

· si vous souffrez de troubles sévères du foie (insuffisance hépatique),

· si vous vous sentez affaibli ou si vous présentez une diminution de votre volume sanguin (hypovolémie).

La prudence s'impose également si vous êtes âgé(e).

Pendant votre traitement avec REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· Comme avec d'autres dérivés de la morphine, vous pouvez présenter :

o des troubles respiratoires (respiration trop superficielle ou trop lente),

o de la rigidité musculaire. Cet effet dépend de la dose et de la vitesse d'administration. Pour cette raison, lors d'une injection unique lente dans la veine (bolus lent), la vitesse d'administration de REMIFENTANIL MYLAN ne devra pas être inférieure à 30 secondes.

o une tension artérielle basse (hypotension) ou un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie).

Dans ces cas, votre médecin vous administrera un traitement approprié et spécifique. Il adaptera la dose de rémifentanil que vous recevrez et sa vitesse d'administration.

Votre médecin veillera à ce que vous ayez complètement repris conscience et récupéré une respiration satisfaisante avant de vous laisser quitter la salle de réveil.

· La durée d'action du rémifentanil étant très courte, l'activité analgésique (suppression de la douleur) résiduelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt de l'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses au réveil ou lors de l'utilisation en Unité de Soins Intensifs, des analgésiques (médicaments visant à supprimer la douleur) doivent être administrés avant l'arrêt de la perfusion de rémifentanil. Un délai suffisant doit être respecté pour que les analgésiques de longue durée d'action soient efficaces. Ces analgésiques doivent être choisis en fonction du type d'intervention chirurgicale et du niveau de surveillance postopératoire.

Autres médicaments et REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REMIFENTANIL MYLAN peut en effet interagir avec d'autres médicaments et causer des effets indésirables.

Informez votre médecin en particulier si vous prenez des médicaments pour le cœur ou la tension artérielle, tels que des bétabloquants ou des inhibiteurs calciques, ou des médicaments pour dormir, pour diminuer l'anxiété ou détendre les muscles appartenant au groupe des benzodiazépines.

L’utilisation concomitante de REMIFENTANIL MYLAN et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que si aucune autre alternative n’est possible.

Cependant, si votre médecin vous prescrit REMIFENTANIL MYLAN en association avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement doit être limitée.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez la dose recommandée par votre médecin.

Il pourrait être utile d'informer les amis ou la famille pour être au courant des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir ou si vous allaitez.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous allaitez, vous ne devrez pas donner le sein pendant les 24 heures suivant l'administration du rémifentanil.

Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation du rémifentanil lors de l'accouchement, au cours du travail et lors d'une césarienne.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie comportant ce médicament, vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile et que vous ne consommiez pas de boisson alcoolisée.

REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques incluant une réaction anaphylactique : rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 recevant REMIFENTANIL MYLAN). Les signes incluent :

· éruption cutanée importante accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· gonflement du visage ou de la bouche (angioedème) entraînant des difficultés pour respirer,

· état de choc.

Contactez un médecin en urgence si l'un de ces symptômes se manifeste.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d‘1 personne sur 10)

· une rigidité musculaire - Voir également rubrique 2,

· une diminution de la pression artérielle (hypotension) - Voir également rubrique 2,

· des nausées, vomissements.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) - Voir également rubrique 2,

· une augmentation de la pression artérielle après l'intervention (hypertension),

· des problèmes respiratoires (respiration trop superficielle ou trop lente) - Voir également rubrique 2, une pause respiratoire (apnée),

· des démangeaisons (prurit),

· des frissons après l'opération.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· un manque d'oxygène dans le sang (hypoxie),

· une constipation,

· des douleurs postopératoires.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000)

· une sensation de fatigue (endormissement) pendant la période suivant l'anesthésie générale,

· une pause cardiaque/un arrêt cardiaque, habituellement précédé(e) d'un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), a été rapporté(e) chez des patients recevant du rémifentanil en association avec d'autres agents anesthésiques.

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· sensation de besoin physique de REMIFENTANIL MYLAN (pharmacodépendance) ou besoin d’augmenter continuellement les doses afin de maintenir l’effet du médicament (accoutumance au médicament),

· crises convulsives,

· trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire).

Autres effets indésirables pouvant survenir en particulier en cas d’arrêt brutal de REMIFENTANIL MYLAN après une administration prolongée de plus de 3 jours

· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie),

· pression artérielle élevée (hypertension),

· agitation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· La substance active est :

rémifentanil.

Chaque flacon contient 5 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate).

Après reconstitution selon les recommandations, la solution contient 1 mg/ml de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate)

· Les autres composants sont :

Glycine et acide chlorhydrique 37% (ajustement pH).

Qu’est-ce que REMIFENTANIL MYLAN 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

REMIFENTANIL MYLAN 5 mg est une poudre pour solution injectable ou pour perfusion, blanc à blanc cassé.

Boîte de 1, 5, 10, 20, 25 ou 50 flacon(s) (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.