2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique au rémifentanil ou à d’autres médicaments similaires, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en injection au niveau de la colonne vertébrale ;

· comme unique traitement durant l'induction de l'anesthésie.

Avertissements et précautions

· Si vous êtes âgé(e), affaibli(e) ou hypovolémique (si vous êtes déshydraté(e) ou avez perdu beaucoup de sang), vous risquez d’être plus sensible aux effets secondaires du rémifentanil sur le cœur.

· Si vous souffrez de problèmes pulmonaires ou hépatiques sévères, vous risquez d’être légèrement plus sensible aux difficultés respiratoires parfois liées à la prise de rémifentanil.

· En cas d'intervention chirurgicale réputée douloureuse au réveil, d’autres analgésiques vous seront administrés avant l’arrêt de la perfusion de rémifentanil. Ces analgésiques seront choisis en fonction du type d’intervention chirurgicale et du niveau de surveillance post-opératoire. Lors de l’administration d’agents morphiniques en relais analgésique, votre médecin évaluera le risque potentiel de difficultés respiratoires. Les effets suivants peuvent survenir au réveil : tremblements, agitation, accélération du rythme cardiaque et/ou vertiges. Si c’est votre cas, parlez-en immédiatement à votre médecin.

· Au cours de l’opération, le médecin peut être amené à introduire un tube dans votre trachée pour dégager les voies aériennes. Vous ferez alors l'objet d’une surveillance étroite et le tube n'occasionnera aucune gêne.

Avertissez votre médecin en cas de :

Rigidité musculaire sévère lorsque vous avez reçu ce médicament une première fois (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Le rémifentanil peut induire une dépendance.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un remède de phytothérapie ou d'un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou anesthésiste. Ce médicament peut en effet modifier les effets du rémifentanil sur votre organisme et entraîner des effets indésirables.

Vous devez prévenir votre médecin ou anesthésiste si vous prenez (ou envisagez de prendre) d'autres médicaments, et notamment :

· des traitements contre les maladies cardiaques, tels que les bêta-bloquants (dont l’aténolol, le métoprolol et le bisoprolol) car ces agents peuvent accentuer les effets indésirables du rémifentanil au niveau cardiaque (notamment diminution de la pression artérielle et ralentissement du rythme cardiaque) ;

· des inhibiteurs des canaux calciques (dont l’amlodipine, le diltiazem et la nifédipine) car ces agents peuvent accentuer les effets indésirables du rémifentanil au niveau cardiaque (notamment hypotension artérielle et ralentissement du rythme cardiaque) ;

· les anesthésiques et benzodiazépines par voie inhalée ou intraveineuse (par exemple, diazépam) : votre médecin ou pharmacien modifiera la posologie de ces médicaments lors de l’administration de REMIFENTANIL TEVA.

Remifentanil Teva et sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de REMIFENTANIL TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit REMIFENTANIL TEVA avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons

Vous ne devez pas boire d'alcool après avoir reçu REMIFENTANIL TEVA, jusqu'à récupération complète.

Grossesse - allaitement

Le rémifentanil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures après l’administration de REMIFENTANIL TEVA.

Avertissez le médecin ou l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être, ou encore si vous allaitez.

L'utilisation du rémifentanil pendant le travail et durant les césariennes n'est pas recommandée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer vos capacités de concentration, de coordination, de motricité et de vigilance. En cas de sortie de l'hôpital le jour de l'intervention, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines ; il est prudent de vous faire raccompagner à votre domicile car il est dangereux de prendre le volant trop tôt après une opération.

REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une rigidité musculaire peut survenir lorsque le rémifentanil vous est d’abord administré pour vous rendre somnolent. Si la rigidité s’aggrave, votre médecin sera amené à vous administrer un médicament ayant pour effet de décontracter les muscles. Si la rigidité musculaire apparaît pendant l’administration de rémifentanil pour soulager la douleur, votre médecin réduira la posologie ou arrêtera l’administration. La rigidité musculaire disparaît en quelques minutes après l’arrêt de l’administration de rémifentanil.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences indiquées :

Fréquence :

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)

Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)

Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

En cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants, votre infirmier/ère ou votre médecin doit être immédiatement prévenu(e) :

Effets indésirables très fréquents :

· Rigidité musculaire.

· Perte de connaissance ou vertiges (symptômes possibles d’une diminution de la pression artérielle).

· Nausées et/ou vomissements.

Effets indésirables fréquents :

· Ralentissement anormal du rythme cardiaque.

· Ralentissement du rythme respiratoire ou pause respiratoire.

· Démangeaisons.

· Frissons (après l’intervention).

· Vertiges ou bouffée congestive après une intervention (symptômes possibles d'hypertension artérielle).

Effets indésirables peu fréquents :

· Constipation.

· Douleur (post-opératoire).

· Sensation d’agitation ou de confusion, bleuissement de la peau et/ou essoufflement (pouvant indiquer une alimentation insuffisante en oxygène des tissus de l’organisme).

Effets indésirables rares :

· Pause cardiaque/Arrêt cardiaque.

· Somnolence (après l’intervention).

· Des réactions allergiques du type essoufflement, éruption cutanée à n’importe quel endroit du corps, respiration sifflante d’apparition soudaine, ou gonflement de la face/langue ont été observées chez des patients sous perfusion de rémifentanil en association avec un ou plusieurs autres anesthésiques.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee :

· Dépendance.

· Toux.

Avant de vous laisser quitter la salle de réveil, votre médecin s’assurera que vous avez complètement repris conscience et que vous ne souffrez d’aucun effet indésirable post-opératoire du type difficultés respiratoires, anomalie du rythme cardiaque et/ou vertiges. Si vous présentez de tels symptômes, votre médecin vous dispensera le traitement approprié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· La substance active est :

Rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).......................................................... 5 mg

Pour un flacon.

· 1 ml de REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient 1 mg de rémifentanil après reconstitution selon les recommandations.Les autres composants sont :

Glycine (E640), acide chlorhydrique (E507), hydroxyde de sodium (E524).

Qu’est-ce que REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

REMIFENTANIL TEVA 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est une poudre compacte blanche à blanc cassé ou jaunâtre contenue dans un flacon en verre incolore fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule bleue. Disponible en boîtes de 1 et 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.