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France et UE 
RESCUEFLOW, solution pour perfusion
Code ATC : B05AA05
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST-CE QUE RESCUEFLOW, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SANG ET DERIVES/FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/DEXTRAN,
Code ATC: B05AA05.
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
Dans les situations de choc hypovolémique (baisse brutale du volume du sang circulant) d'origine traumatique, l'injection intraveineuse de cette solution hypertonique de chlorure de sodium et de dextran 70 permet de restaurer la masse sanguine efficace et de normaliser les paramètres hémodynamiques et cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais RESCUEFLOW, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· hypersensibilité (allergie) connue au dextran ou à l'un des excipients.
· femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de l'accouchement (voir Grossesse et allaitement ci-après).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RESCUEFLOW, solution pour perfusion:
En principe, la quantité de dextran 70 contenue dans une dose de RescueFlow (15 g) ne devrait pas influencer l'hémostase (système permettant la coagulation sanguine). En effet, des modifications des tests de l'hémostase ne sont observées qu'à des doses supérieures à 1,5 g de dextran 70 par kg de poids corporel.
Cependant, des précautions concernant un éventuel retentissement sur l'hémostase doivent être prises lorsque le patient est traité simultanément par des médicaments anticoagulants (par exemple: héparines, antivitamines K, aspirine etc ) D'autant plus que l'hémodilution (dilution du sang circulant) réalisée lors du traitement de l'hypovolémie, peut conduire à une dilution des facteurs de la coagulation entraînant un syndrome hémorragique.
Des précautions particulières (utilisation d'autres traitements) doivent également être prises en cas d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète ou d'insuffisance rénale sévère.
Par ailleurs, il est reconnu que le pré-traitement avec l'haptène-dextran (PROMIT) prévient ou diminue le risque potentiel d'avoir des réactions d'hypersensibilité aux dextrans. Cependant, un tel pré-traitement n'a pas été expérimenté au cours des essais cliniques réalisés dans le cadre du développement de RescueFlow.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En raison de l'absence d'étude de recherche d'incompatibilité physico-chimique de Rescueflow avec d'autres substances, Rescueflow ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Etant donné l'influence des dextrans sur l'hémostase, l'association aux héparines est déconseillée.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique avec les dextrans n'est disponible chez la femme enceinte en cours de grossesse.
Cependant, il a été signalé, lors d'un traitement préventif ou curatif (par un dextran 40) de l'hypotension au cours de l'anesthésie péridurale chez la mère à l'accouchement, des réactions allergiques provoquant une anoxie (manque d'oxygène) chez le fœtus. De plus, la mort du fœtus ou des séquelles neurologiques ont été rapportées lors de l'utilisation de dextran 40, sans injection préalable de l'haptène-dextran (PROMIT).
Par conséquent, la solution RescueFlow ne doit pas être utilisée chez la femme en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La quantité de dextran 70 susceptible de passer dans le lait maternel n'est pas connue.
Cependant, du fait de la nature des constituants de la solution Rescueflow, son utilisation pendant l'allaitement ne semble pas présenter de risque.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration
Perfusion intraveineuse.
Dose unique de 250 ml de solution en traitement initial.
La dose de 250 ml de RescueFlow doit être administrée en deux à cinq minutes.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Avant administration, inspecter visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules et de coloration/décoloration.
Usage unique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si l'on a administré plus de RESCUEFLOW, solution pour perfusion que prévu:
Le traitement doit être interrompu en cas de signes de surdosage.
Toute symptomatologie en rapport avec un surdosage devra être traitée en milieu spécialisé.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RESCUEFLOW, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujet.
Des douleurs locales, à proximité du site d'injection, ont été rapportées chez des volontaires sains.
Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage au niveau du site d'injection.
Concernant le risque de réactions allergiques au dextran 70 contenu dans RescueFlow, il est possible d'utiliser l'haptène-dextran, (voir Informations nécessaires avant d'utiliser RescueFlow).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Le dextran 70 pour préparations injectables (60 g) et le chlorure de sodium (75 g)
Pour 1000 ml.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion (transparente et incolore).
Boîte de 6 ou 12 poches de 250 ml.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PHARMANOVIA (DANEMARK)
