2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ?

Ne prenez jamais RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale :

· si votre sang contient un taux trop faible de potassium, se manifestant dans sa forme grave par des crampes musculaires ou de la faiblesse musculaire et de la fatigue.

· si votre sang contient un taux trop élevé de calcium.

· si vous êtes allergique au polystyrène sulfonate de calcium ou à l'un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

· si vous souffrez de constipation ou d'occlusion intestinale.

· si vous utilisez du sorbitol (un laxatif) de façon concomitante.

· chez les nouveau-nés par voie orale.

· chez les nouveau-nés souffrant de constipation.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser RESIKALI :

· S'il doit être administré par voie orale. Vous devez l’utiliser en position assise afin d'éviter une inhalation du liquide.

· Si vous êtes constipé, vous devez en informer votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Une surveillance quotidienne des électrolytes contenus dans votre sang est indispensable.

Demandez conseil à votre médecin, si l’une des mises en garde citées ci-dessus, vous concerne ou vous a concerné dans le passé.

Enfants

Une attention est nécessaire quand RESIKALI est utilisé chez le nouveau-né étant donné qu’un dosage trop élevé ou une dilution incorrecte peut provoquer un effet trop fort de la résine.

Une attention particulière est également nécessaire chez les individus de faible poids en particulier les prématurés en raison des hémorragies gastro-intestinales et du risque de nécrose du colon.

Autres médicaments et RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez consulter votre médecin, en particulier si vous prenez :

· des médicaments qui augmentent l'efficacité de la fonction cardiaque, tels que la digoxine (glycosides cardiaques), car l’action de ces médicaments peut être augmentée ;

· les médicaments pour éliminer l’eau des tissus, tels que l’hydrochlorothiazide (diurétiques thiazidiques) ou le furosémide et la torasémide (diurétiques de l’anse) ;

· le sorbitol ne doit pas être utilisé comme un laxatif lors d’un traitement par RESIKALI, en raison du risque de nécrose du colon ;

· les médicaments contenant du potassium ;

· les médicaments pour traiter les brûlures d’estomac ou les laxatifs, tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate de calcium.

Un délai d’au moins trois heures doit être observé entre la prise de ces médicaments et la prise de RESIKALI.

· la tétracycline par voie orale (un antibiotique), car ses effets sont diminués par RESIKALI;

· la L-thyroxine : RESIKALI réduit l’absorption et, par conséquent, les effets de ce médicament utilisé dans le traitement de maladies thyroïdiennes. Vous devez prendre la L-thyroxine plusieurs heures après l'utilisation de RESIKALI.

· le lithium (un antidépresseur) car son absorption peut être réduite par le RESIKALI ;

· certains médicaments qui agissent sur les cellules et les fibres nerveuses (anticholinergiques) car le risque d'effet indésirables du RESIKALI sur l'estomac est accru.

RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale avec des aliments et boissons

RESIKALI ne doit pas être utilisé avec des jus de fruit riches en potassium (par ex. : ananas, pamplemousse, orange, tomate, raisin) car son efficacité pourrait être réduite.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en cours d’allaitement sauf si votre médecin l'estime nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RESIKALI, n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre de ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'évaluation des effets indésirables a été réalisée sur la base des données de fréquences suivantes :

Très fréquent : plus de 1 sujet traité sur 10

Fréquent : moins d’1 sujet traité sur 10 mais plus d’1 sujet traité sur 100

Peu fréquent : moins d’1 sujet traité sur 100 mais plus d’1 sujet traité sur 1 000

Rare : moins d’1 sujet traité sur 1 000 mais plus d’1 sujet traité sur 10 000

Très rare : moins d’1 sujet traité sur 10 000, y compris les cas isolés

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables fréquents :

· trop de calcium dans le sang ;

· taux bas de potassium dans le sang, se manifestant dans ses formes graves par des crampes, une faiblesse musculaire et une fatigue ;

· taux bas de magnésium dans le sang ;

· nausées ;

· vomissements.

Effets indésirables peu fréquents :

· constipation ;

· diarrhée ;

· ulcères d'estomac ;

· nécrose du colon pouvant conduire à une perforation de l'intestin ;

· perte d'appétit ;

· occlusion intestinale.

Effets indésirables rares :

· occlusion intestinale, conduisant à des cas graves :

o d’accumulation de la résine dans l'intestin ;

o d’"épaississement" des selles après administration rectale chez les enfants ;

o de formation de bouchon après une prise orale chez des nouveau-nés ;

· des hémorragies anales ont été observées après administration rectale chez des prématurés et des nouveau-nés de faible poids corporel à la naissance.

Effets indésirables très rares :

· inflammation aiguë des voies respiratoires, se manifestant par une toux accompagnée de production de glaires, et/ou une forme particulière de pneumonie provoquée par l’inhalation de RESIKALI.

Dans le cas d'une utilisation par voie orale, vous pourriez avoir des difficultés à avaler les volumes assez importants de poudre dissoute.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale

· La substance active est : polystyrène sulfonate de calcium.

1 g de poudre contient 759 - 949 mg de polystyrène sulfonate de calcium.

20 g de poudre contient 15,18-18,98 g de polystyrène sulfonate de calcium.

· Les autres composants sont : le saccharose et l'acide citrique.

Qu’est-ce que RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale et contenu de l’emballage extérieur

RESIKALI se présente sous forme de poudre fine, crème à marron clair, conditionnée en récipient de 500 g avec une cuillère-mesure.