2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Ne prenez jamais REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la substance active (l’argipressine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Lorsque REVERPLEG est utilisé pour augmenter la pression sanguine dans les états de choc, après la mise en œuvre d’autres méthodes, son administration doit être faite dans des unités de soins intensifs et sous un strict contrôle des paramètres vitaux.

· Lorsque REVERPLEG est utilisé chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires

· Lorsque REVERPLEG est administré chez des patients épileptiques, souffrant de migraines, asthmatiques, insuffisants cardiaques, ou présentant une pathologie pour laquelle une augmentation rapide de l’eau extra-cellulaire représente un risque.

· Lorsque REVERPLEG est utilisé chez les patients souffrant de néphrites chroniques.

Enfants adolescents

L’utilisation de REVERPLEG chez l’enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.

Autres médicaments et REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion

REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administrée avec la carbamazépine, le chlorpropamide, le clofibrate, l’urée, la fludrocortisone ou les antidépresseurs tricycliques car ces agents peuvent augmenter les effets de REVERPLEG.

REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administrée avec la demeclocycline, la noradrénaline, le lithium, l’héparine ou l’alcool, car ses effets pourraient être diminués. L’utilisation concomitante de REVERPLEG avec des médicaments modifiant la pression artérielle peut soit réduire soit augmenter l’élévation de pression artérielle induite par REVERPLEG.

Si vous prenez ou avez pris récemment un de ces médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

REVERPLEG ne doit pas être utilisée en association avec de l’alcool.

Grossesse - allaitement

Grossesse

REVERPLEG peut provoquer des contractions de l’utérus et accroître la pression intra-utérine pendant la grossesse et peut réduire la pression de perfusion utérine.

REVERPLEG ne doit être utilisé pendant la grossesse que chez les patientes où le traitement est jugé nécessaire.

Le passage de REVERPLEG dans le lait maternel n’est pas connu.

Allaitement

L’utilisation de REVERPLEG pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

REVERPLEG 40 I.U. / 2 mlU.I./2 ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· rythme cardiaque anormal

· oppression thoracique

· troubles de la circulation du myocarde, de l’intestin ou des extrémités

· constriction des vaisseaux périphériques

· nécrose tissulaire

· crampes abdominales

· pâleur péribuccale

· nécrose cutanée

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· faible teneur en sodium dans le sang

· tremblements

· vertiges

· maux de tête

· débit cardiaque réduit

· troubles de rythme cardiaque pouvant entrainer la mort

· arrêt cardiaque

· difficultés à respirer dues à un rétrécissement des bronches

· nausées

· vomissements

· flatulence

· nécrose intestinale

· sueurs

· rougeurs cutanées

· modifications de certaines constantes biologiques

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· réaction allergique sévère pouvant entrainer la mort

Effets indésirables Inconnus (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données existantes)

· intoxication par l’eau, diabète insipide survenant à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois ouvert, diluer et utiliser immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Argipressine ......................................................................................................................... 40 U.I.

Pour une ampoule

Chaque ampoule de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 U.I standard d’argipressine (soit 133 microgrammes d’argipressine), sous forme d’acétate d’argipressine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution concentrée pour perfusion transparente et incolore.

Il est disponible en boîtes de 5 ou 10 ampoules de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.