2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Revestive :

si votre enfant est allergique au teduglutide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si un cancer a été diagnostiqué ou est suspecté chez votre enfant.

si votre enfant a souffert d’un cancer des voies digestives, y compris du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, et du pancréas, au cours des cinq dernières années.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant avant d’utiliser Revestive :

si la fonction hépatique de votre enfant est sévèrement diminuée. Le médecin en tiendra compte en prescrivant ce médicament.

si votre enfant souffre de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et/ou des vaisseaux), par exemple une tension artérielle élevée (hypertension) ou une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque). Les symptômes sont une prise de poids subite, un gonflement des chevilles et/ou un essoufflement.

si votre enfant a une autre maladie instable. Le médecin en tiendra compte en prescrivant ce médicament.

si la fonction rénale de votre enfant est diminuée. Le médecin pourra alors lui prescrire une plus faible dose de ce médicament.

Au début et pendant le traitement par Revestive, le médecin pourra ajuster la quantité de liquides intraveineux ou de nutrition parentérale que votre enfant reçoit.

Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive

Avant le début du traitement par ce médicament, un test sera effectué pour rechercher la présence de sang dans les selles de votre enfant. Une coloscopie (examen permettant d’examiner l’intérieur du côlon et du rectum pour rechercher la présence de polypes [petites excroissances anormales] et les enlever) sera également réalisée en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles. Si des polypes sont décelés avant le traitement par Revestive, le médecin décidera si votre enfant peut recevoir ce médicament. Revestive ne doit pas être utilisé si un cancer est détecté durant la coloscopie. Le médecin effectuera par la suite d’autres coloscopies si votre enfant poursuit le traitement par Revestive.

Le médecin prendra des précautions particulières et contrôlera la fonction de l’intestin grêle de votre enfant et le surveillera pour détecter des signes et symptômes indiquant des problèmes de vésicule biliaire, de voies biliaires et de pancréas.

Enfants et adolescents

-->Enfants âgés de moins de 1 an : Revestive ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n’existe pas de données concernant l’utilisation de ce médicament dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Revestive

Informez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.

Revestive peut modifier la façon dont d'autres médicaments sont absorbés par l’intestin et donc leur efficacité. Le médecin pourra être amené à changer la dose d’autres médicaments que prend votre enfant.

Grossesse et allaitement

Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, l’utilisation de Revestive n’est pas recommandée.

Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant qu’elle utilise ce médicament.

Conduite de véhicules, bicyclette et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si cela arrive à votre enfant, il ne doit pas conduire de véhicule, faire de la bicyclette ou utiliser des machines tant qu’il ne se sent pas mieux.

Informations importantes concernant certains composants de Revestive

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Utiliser avec précaution si votre enfant présente une hypersensibilité à la tétracycline (voir la section « N’utilisez jamais Revestive »

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si l’un quelconque des effets indésirables survient :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Insuffisance cardiaque congestive. Si votre enfant présente une fatigue un essoufflement ou un gonflement des chevilles ou des jambes, consultez le médecin.

Inflammation du pancréas (pancréatite). Si votre enfant présente des douleurs abdominales intenses et de la fièvre, consultez le médecin ou rendez-vous dans un service des urgences.

Occlusion intestinale (obstruction de l’intestin). Si votre enfant présente des douleurs abdominales intenses, des vomissements et une constipation, consultez le médecin ou rendez-vous dans un service des urgences.

Réduction de l’écoulement de la bile provenant de la vésicule biliaire et/ou inflammation de la vésicule biliaire. Si votre enfant présente un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, des urines sombres et des selles claires ou une douleur dans la partie supérieure droite ou au milieu de l’abdomen, consultez le médecin ou rendez-vous dans un service des urgences.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) :

Évanouissement. Si le rythme cardiaque et la respiration de votre enfant sont normaux, et s’il reprend conscience rapidement après cet évanouissement, parlez-en au médecin. Dans les autres cas, demandez immédiatement de l’aide.

D’autres effets indésirables sont les suivants :

Très fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Infection des voies respiratoires (toute infection des sinus, de la gorge, des voies respiratoires ou des poumons)

Maux de tête

Douleurs abdominales, ballonnements, nausées, gonflement d’une stomie (ouverture artificielle pour l’élimination des selles), vomissements

Rougeur, douleur ou gonflement au site de l’injection.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Grippe ou syndrome pseudo-grippal

Diminution de l’appétit

Gonflement des mains et/ou des pieds

Difficultés à dormir, anxiété

Toux, essoufflement

Polypes (petites excroissances anormales) dans le gros intestin

Gaz (flatulences)

Rétrécissement ou obstruction du canal pancréatique, pouvant provoquer une inflammation du pancréas

Inflammation de la vésicule biliaire.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) :

Polypes (petites excroissances anormales) dans l’intestin grêle.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réaction allergique (hypersensibilité)

Rétention hydrique (rétention d’eau)

Polypes (petites excroissances anormales) dans l’estomac.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.

Il n’existe pas de données chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Revestive

- La substance active est le teduglutide. Un flacon de poudre contient 5 mg de teduglutide. Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 ml de solution, correspondant à une concentration de 10 mg/ml.

- Les autres composants sont : L-histidine, mannitol, phosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

- Le solvant contient de l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Revestive et contenu de l’emballage extérieur

Revestive est une poudre et un solvant pour solution injectable (5 mg de teduglutide en flacon, 0,5 ml de solvant en seringue préremplie). La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.

Revestive est présenté en boîtes de 1 flacon de poudre avec 1 seringue préremplie ou de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.