2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé :

· si vous avez moins de 15 ans.

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à la pseudoéphédrine ou à l’un des constituants mentionnés à la rubrique 6.

· durant les 3 derniers mois de la grossesse

· si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE ou d'un médicament apparenté, notamment par d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou l'aspirine.

· si vous avez des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par des AINS ou des antécédents de récidives d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie.

· maladie grave du foie.

· maladie grave des reins.

· insuffisance cardiaque sévère.

· hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou toute autre hémorragie en cours ou un trouble inexpliqué de la formation des cellules sanguines

· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil).

· difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· convulsions anciennes ou récentes.

· antécédent d'infarctus du myocarde.

· lupus érythémateux disséminé.

· Si vous êtes traité par:

o d'autres médicaments vasoconstricteurs, destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine…) ou le méthylphénidate,

o des médicaments à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicaments prescrits dans certains états dépressifs.

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées (plus de 6 comprimés par jour (1200 mg/jour d’ibuprofène et 180 mg/jour de pseudoéphédrine).

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

Des médicaments, tels que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente avec des doses élevées et un traitement de longue durée. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement (5 jours).

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

· Jusqu’au 5eme mois de grossesse.

· de problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds, due à des artères rétrécies ou obstruées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

· de tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 2 « Informations à connaître avant de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé »)

· de prise d'un traitement anticoagulant. RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves;

· d'antécédents de problèmes gastro-intestinaux (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum);

· de troubles de la prostate

· maladies du cœur, du foie, du rein;

· d'hypertension artérielle;

· de troubles cardiaques,

· d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde);

· de troubles de la personnalité ou de diabète;

· de prise de médicaments destinés à traiter la migraine (notamment médicaments alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle);

· de prise des médicaments suivants: ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime.

· Si vous devez subir une anesthésie, arrêtez le traitement et informer votre anesthésiste.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

AU COURS DU TRAITEMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

· de troubles de la vue,

· de sensation d'accélération des battements de cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement;

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir);

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un œdème de Quincke (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE

En cas:

· d'écoulement nasal purulent

· de persistance de la fièvre ou

· d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

· Si vous développez une rougeur de la peau se généralisant à tout le corps, associée à des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre, arrêtez de prendre Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans

Autres médicaments et RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène et un vasoconstricteur, le chlorhydrate de pseudoéphédrine.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant un anti-inflammatoire et/ ou de l’aspirine, et/ou de la pseudoéphédrine.

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez pour vous assurer qu’ils ne contiennent pas un anti-inflammatoire et/ ou de l’aspirine, et/ou de la pseudoéphédrine.

Ne prenez pas RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE si vous prenez :

· des IMAO non sélectifs (iproniazide) ou si vous en avez pris dans les 15 jours précédents

· d’autres vasoconstricteurs, médicaments destinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et le méthylphénidate

L’association de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE avec les médicaments suivants est déconseillée :

· IMAO-A sélectifs et réversibles

· Linezolide

· Bleu de méthylène

· les médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que : alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine

· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

· d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine et ses dérivés à fortes doses,

· des corticoïdes,

· de l'héparine à doses curatives

· du lithium,

· des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine,

· du méthotrexate à fortes doses (supérieures à 20 mg par semaine),

· pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

La prise RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé avec les médicaments suivants nécessite des précautions d’emploi.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien :

· si vous devez subir une anesthésie, arrêtez le traitement au préalable et informez l’anesthésiste

· si vous prenez :

o des médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

o méthotrexate (doses inférieures à 20 mg par semaine)

o pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

o ténofovir

L’utilisation de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé avec les médicaments suivant doit être prise en compte avec des :

· Faibles doses d’aspirine

· Antiagrégants plaquettaires (par ex. ticlopidine)

· Anticoagulants (par ex. warfarine)

· Héparines à doses prophylactiques

· Substance chélatant le fer (par ex.déférasirox)

· Glucocortocoïdes.

Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE en même temps que d'autres médicaments.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est déconseillée jusqu'au 5^ème mois inclus de la grossesse et contre-indiquée à partir du 6ème mois de la grossesse.

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé est contre-indiqué si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si une femme prend de l’ibuprofène alors qu’elle planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose d’ibuprofène utilisée devra être la plus faible possible et pendant la durée du traitement la plus courte que possible. L'inhibition possible de l'ovulation est réversible après l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a des effets mineurs ou modérés chez les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machines.

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé contient du saccharose et des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Dû à la présence de saccharose : si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE.

Dû à la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et propyle (conservateurs), ce médicament peut provoquer des réactions allergiques éventuellement retardées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains médicaments, tels que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé peuvent être associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des troubles gastro-intestinaux (comme des douleurs ou des brûlures d'estomac) en début de traitement, ou si vous avez ressenti des troubles lors de traitements précédents par des anti-inflammatoires, en particulier si vous êtes une personne âgée.

Arrêtez immédiatement votre traitement si vous constatez une lésion de la peau, des muqueuses (par exemple à l'intérieur de la bouche) ou des signes d'allergie.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE peut entraîner les effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents :

· Apparition de nausées,

· Hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir) dans certains cas rares; celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée (liée à la présence d'ibuprofène).

Effets indésirables peu fréquents :

· Apparition ou augmentation de maux de tête

Effets indésirables très rares

· Sensation d'accélération des battements du cœur

· Palpitations

· Attaque cardiaque (Infarctus du myocarde)

· Signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme, un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire) ou des allergies cutanées (éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique, érythème).

· Manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses, (sensations de brûlure accompagnées de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).

Fréquence inconnue

· Accident vasculaire cérébral

· Troubles du comportement (dû à la présence de pseudoéphédrine)

· Une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou de nombreuses petites pustules (symptômes possibles de la pustulose exanthématique aiguë généralisée - PEAG) peuvent survenir dans les 2 premiers jours du traitement avec Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine. Voir rubrique « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Rhinadvil Rhume Ibuprofène/pseudoéphédrine ? » . Arrêtez de prendre Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ pseudoéphédrine si vous développez ces symptômes et contactez immédiatement votre médecin.

DANS LES CAS MENTIONNES CI-DESSUS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Par ailleurs, au cours du traitement les effets suivants peuvent survenir :

Effets indésirables peu fréquents :

· Vertiges

· Maux de tête

Fréquence inconnue :

· Méningite aseptique

· Réactions d’hypersensibilité

· Sécheresse buccale

· Convulsions

· Possibilité de déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés

· Troubles de la vue

· Diminution importante des urines, difficulté à uriner en particulier en cas d'anomalie de l'urètre ou de la prostate

· Douleurs de la poitrine

· Palpitations

· Tachycardie

· insuffisance cardiaque

· Infarctus du myocarde

· Hypertension

· Anxiété

· Hallucinations

· Nervosité

· Accident vasculaire cérébral hémorragique

· Accident vasculaire cérébral ischémique

· Douleurs abdominales

· Vomissement

· Diarrhée

· Constipation

· Flatulences

· Eruption cutanée bulleuse

· Angioedème

· Eruption cutanée

· Prurit

· Urticaire

· Essoufflement

· Asthme

· Œdème

· Troubles de la vue

· Ulcère de l’estomac

· Insuffisance rénale

· Hépatite

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Ibuprofène ........................................................................................................................ 200,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ..................................................................................... 30,00 mg

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon de pomme de terre prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, acide stéarique.

Enrobage :

Saccharose, cellulose microcristalline, OPAGLOS GS-2-0310 (gomme laque, povidone K30), OPALUX AS-3739 (dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), saccharose, povidone K30, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), encre noire ( OPACODE S-1-17823), cire de carnauba.

Qu’est-ce que RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, comprimé enrobé se présente sous forme de comprimé enrobé, ovale, de couleur brun-rosé, avec un logo imprimé sur une face. Boîte de 20.