2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHUMAGRIP, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais RHUMAGRIP, comprimé :

· En cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

· En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).

· En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

· En cas de convulsions anciennes ou récentes.

· En cas de maladie grave du foie ou des reins en raison de la présence de paracétamol.

· Si vous allaitez.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.

· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RHUMAGRIP, comprimé.Faites attention avec RHUMAGRIP, comprimé :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

· Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous développez une rougeur se généralisant à tout le corps, associée à des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre, arrêtez de prendre RHUMAGRIP, comprimé et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique « 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».

· Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec RHUMAGRIP, comprimé, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre RHUMAGRIP, comprimé et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :

· d'hypertension artérielle,

· d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

· de troubles de la personnalité,

· de diabète.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :

· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone),

· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :

o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide (par exemple : un antiparkinsonien)

o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide) (par exemple : un antimigraineux)

· du linézolide

Liées aux excipients

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Précautions d'emploi

Si vous souffrez de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Sportifs, attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RHUMAGRIP, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :

· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) ;

· un IMAO-A non sélectif (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs ;

· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines ;

· par du linézolide.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

RHUMAGRIP, comprimé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RHUMAGRIP, comprimé contient de l’amidon de blé (gluten) et du lactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Du fait de la présence de pseudoéphédrine, ce médicament peut entraîner avec une fréquence indéterminée :

· Des effets généraux tels que :

o des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

o des palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

o le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux,

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

· Peuvent également survenir :

o des manifestations allergiques,

o des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

o une sécheresse de la bouche,

o des convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits en particulier chez l'enfant,

o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires. Voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHUMAGRIP, comprimé, sous-rubriques: "Ne prenez jamais RHUMAGRIP, comprimé ", "Faites attention avec RHUMAGRIP, comprimé".

o Une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou de nombreuses petites pustules (symptômes possibles de la pustulose exanthématique aiguë généralisée - PEAG) peuvent survenir dans les 2 premiers jours du traitement avec RHUMAGRIP, comprimé. Voir rubrique « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHUMAGRIP, comprimé? »

o Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique)

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Du fait de la présence de paracétamol :

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RHUMAGRIP, comprimé

· Les substances actives sont :

Paracétamol ............................................................................................................. 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ............................................................................... 30,00 mg

Quantité correspondant à pseudoéphédrine base ......................................................... 24,57 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Amidon de blé, amidon de pomme de terre prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RHUMAGRIP, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 16.