2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans RILUZOLE ARROW (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases) ;

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé.

Indiquez à votre médecin :

· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements ;

· si vous avez une maladie des reins ;

· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmenté d’infection.

Si une des situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu’il faut faire.

Enfants adolescents

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans. L’utilisation de RILUZOLE ARROW n’est pas recommandée chez les enfants car il n’y a pas d’informations disponibles dans cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un tout autre médicament.

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE ARROW si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdie après avoir pris RILUZOLE ARROW.

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Vous devez arrêter de prendre RILUZOLE ARROW et consulter votre médecin immédiatement si vous observez des symptômes d'œdème de Quincke tels que :

· gonflement du visage, de la langue et du pharynx ;

· difficultés à avaler ;

· urticaire ou difficultés à respirer.

Prévenez votre médecin immédiatement :

· si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE ARROW peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections ;

· si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements parce qu’ils peuvent être les signes d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE ARROW pour s’assurer que cela ne se produise pas ;

· si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

· fatigue ;

· nausées ;

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases) ; pouvant être associée à une jaunisse* (voir rubrique 2).

Effets indésirables fréquents (peut affecter plus d’une personne sur :

· étourdissement ;

· somnolence ;

· maux de tête ;

· sensations d'engourdissement de la bouche ;

· accélération du rythme cardiaque ;

· douleur abdominale, vomissements, diarrhée ;

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 100) :

· réactions allergiques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associé à des difficultés à respirer et/ou à avaler (œdème de Quincke) ;

· anémie ;

· inflammation du pancréas (pancréatite).

*Les études indiquent que les patients asiatiques pourraient être davantage susceptibles aux anomalies des fonctions hépatiques que les patients caucasiens.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Riluzole............................................................................................................................ 50 mg

· Les autres composants sont :

Noyau: hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY AMD Blanc 03F28689 contenant: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.

Boîtes de 28, 30, 56 et 60 comprimés pelliculés.