2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases) ;

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RILUZOLE BIOGARAN.

· Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements ;

· si vos reins ne fonctionnent pas très bien ;

· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection.

Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.

Enfants adolescents

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de RILUZOLE BIOGARAN n'est pas recommandée chez les enfants car il n’existe aucune information chez cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.

RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement

· Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE BIOGARAN peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.

· Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu'ils peuvent être les signes d'une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE BIOGARAN pour s'assurer que cela ne se produise pas.

· Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu'ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· fatigue ;

· mal au cœur ;

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 à 10 patients sur 100) :

· étourdissement ;

· somnolence ;

· maux de tête ;

· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche ;

· accélération du rythme cardiaque ;

· douleur abdominale ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 à 10 patients 1000) :

· réactions allergiques ;

· anémie ;

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Riluzole.................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY AMD Blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et portant la mention «RL 50» gravée sur une face.

Boîtes de 56 comprimés pelliculés.