2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6),

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements,

· si vous avez une maladie du rein,

· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmenté d’infection,

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans. L’utilisation de RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants car il n’y a pas d’informations disponibles dans cette population.

Si une des situations citées ci-dessus s'applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.

Autres médicaments et RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Vous ne DEVEZ PAS allaiter si vous prenez RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement :

· Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.

· Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au coeur, vomissements parce qu’ils peuvent être les signes d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé pour s’assurer que cela ne se produise pas.

· Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· fatigue,

· mal au cœur,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes) :

· étourdissement,

· sensation d’engourdissement ou de picotement de la bouche,

· vomissements,

· somnolence,

· accélération du rythme cardiaque,

· diarrhée,

· maux de tête,

· douleur abdominale,

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à 100 personnes) :

· anémie,

· réactions allergiques,

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

riluzole............................................................................................................................. 50 mg

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage

· OPADRY Blanc 03F58735: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, oblong, gravé « RLZ » sur une face.

Boîte de 14, 28, 56, 60 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Flacon de 60 comprimés pelliculés (PEHD) avec sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.