2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases).

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RILUZOLE TEVA.

· Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements.

· Si vos reins ne fonctionnent pas très bien.

· Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs pouvant augmenter le risque d’infection.

· Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. L'utilisation de RILUZOLE TEVA n'est pas recommandée chez les enfants car il n'y a pas d'informations disponibles dans cette population.

· Si vous toussez ou si vous avez des difficultés à respirer, cela peut être un signe de maladie pulmonaire (appelée pneumopathie interstitielle).

Si l’une des situations citées ci-dessus s'applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE TEVA si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE TEVA si vous allaitez.

Si vous pensez que vous êtes enceinte, ou si vous avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUZOLE TEVA.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines, sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris ce médicament.

RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· fatigue,

· nausées,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases) pouvant être associée à une jaunisse* (voir « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ? »).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· étourdissements,

· somnolence,

· maux de tête,

· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche,

· accélération du rythme cardiaque,

· douleur abdominale, vomissements, diarrhée,

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· réactions allergiques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associé à des difficultés à respirer et/ou à avaler (œdème de Quincke),

· anémie,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution du taux de globules blancs (qui sont importants pour lutter contre les infections),

· maladie du foie (hépatite) (voir « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ? »).

Vous devez arrêter de prendre RILUZOLE TEVA et consulter votre médecin immédiatement si vous observez des symptômes d'œdème de Quincke tels que :

· gonflement du visage, de la langue et du pharynx,

· difficultés à avaler,

· urticaire ou difficultés à respirer.

* Les études indiquent que les patients asiatiques pourraient être davantage prédisposés aux anomalies des fonctions hépatiques que les patients caucasiens.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Riluzole.................................................................................................................................. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY AMB Blanc 03F28689 : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RILUZOLE TEVA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et comportant la mention « RL 50 » gravée sur une face.

Boite de 56 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.