2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion dans les cas suivants :

· hyperhydratation (excès de liquide);

· insuffisance cardiaque congestive décompensée (le cœur ne peut pomper pas pomper suffisamment de sang dans le corps);

· hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);

· hypercalcémie (excès de calcium dans le sang);

· alcalose métabolique (excès de base dans le sang);

· association avec les digitaliques (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/è avant d’utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion.

Signalez à votre médecin si vous:

· Souffrez d’œdème avec rétention sodée.

· Souffrez d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures ou de pathologie du système nerveux central

· Avez tout type de maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Avez été traité avec un médicament augmentant les effets de la vasopressine (une hormone régulant la rétention d’eau du corps) parce qu’il pourrait augmenter le risque de faible taux de sodium dans le sang acquis à l’hôpital (hyponatrémie).

Dans ces situations en particulier, votre médecin ou votre infirmière prélèvera des échantillons de sang et d'urine.

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que ce médicament vous est administré correctement.

Tous les patients doivent être attentivement surveillés. Dans les cas où la régulation hydro-électrolytique est perturbée en raison de la sécrétion augmentée d’hormone antidiurétique (ADH), la perfusion de liquides ayant une faible concentration en chlorure de sodium (liquides hypotoniques) peut entraîner un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). Ceci peut entrainer des céphalées, nausées, convulsions, atonie, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral) et le décès ; en conséquence ces symptômes (encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë) sont considérés comme une urgence médicale.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Enfants

Les enfants encourent un risque particulièrement élevé d’oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë .

Autres médicaments et RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous prenez :

· un digitalique (médicament utilisé comme stimulant cardiaque),

· un diurétique seul ou en association (tel que spironolactone, triamtérène, amiloride), médicaments augmentant la quantité d'urine et donc la perte d'eau,

· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, médicaments utilisés pour contrôler la pression sanguine et traiter l'insuffisance cardiaque,

· du tacrolimus ou de la ciclosporine, médicament utilisés pour prévenir le rejet d'organe.

· des médicaments augmentant l’effet de la vasopressine (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessus), ex. :

§ Médicaments stimulant la libération de vasopressine (ex. : antipsychotiques, narcotiques)

§ Médicaments potentialisant la libération de vasopressine (ex. : anti-inflammatoires non stéroïdiens)

§ Médicaments agissant comme la vasopressine, appelés analogues de la vasopressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques.

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

RINGER LACTATE FRESENIUS peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

Néanmoins, vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de ce médicament à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher le travail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou d'administration trop rapide :

Odème dû à une surcharge hydro-sodée

Maux de tête, nausées, convulsions, léthargie pouvant être causés par un faible taux de sodium dans le sang. Quand le taux de sodium dans le sang devient très bas, l’eau entre dans les cellules du cerveau et les fait gonfler. Il en résulte une augmentation de la pression dans le crâne qui provoque une encéphalopathie hyponatrémique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Volume de la poche	50 ml		100 ml		250 ml		500 ml		1000 ml
Chlorure de sodium (g)		0,30		0,60		1,50		3,00		6,00
Chlorure de potassium (g)	0,020		0,040		0,10		0,20		0,40
Chlorure de calcium dihydraté (g)	0,01		0,03		0,07		0,14		0,27
Solution de lactate de sodium à 50% (g)	0,32		0,63		1,59		3,17		6,34
Formule molaire :
	50 ml		100 ml		250 ml		500 ml		1000 ml
Sodium (mmol)	6,55		13,09		32,73		65,45		130,90
Potassium (mmol)	0,27		0,54		1,35		2,70		5,40
Calcium (mmol)	0,09		0,18		0,46		0,92		1,84
Chlorure (mmol)	5,59		11,17		27,93		55,85		111,70
Lactate (mmol)	1,42		2,83		7,08		14,15		28,30
Osmolarité : 279 mOsm/l Osmolalité : 255 mOsm/kg pH : 5,5 à 6,3

· Les autres composant s sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Il s'agit d'une solution pour perfusion limpide et incolore présentée en :

· flacons de 250 ml (boîte de 1, 10, 12, 20, 30), de 500 ml (boîte de 1, 10, 12, 20), de 1000 ml (boîte de 1, 6, 10).

· poches de 50 ml (boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70), de 100 ml (boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60), de 250 ml (boîte de 1, 20, 25, 30, 35 ou 40), de 500 ml (boîte de 1, 15 ou 20), de 1000 ml (boîte de 1, 8 ou 10).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.