2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion :

· si vous présentez une hyperhydratation extra-cellulaire ou hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) ;

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque décompensée ;

· si vous présentez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

· si vous présentez une hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang) ;

· si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine) ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (cf. rubrique «Autres médicaments et RINGER MACOPHARMA»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion.

NE PAS INJECTER CETTE SOLUTION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signe anormal.

Une surveillance de votre état clinique et biologique est nécessaire en cas de :

· insuffisance rénale sévère ;

· insuffisance cardiaque ;

· œdèmes avec rétention de sodium.

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés, et notamment :

· du risque de surcharge cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire ou cérébral, particulièrement si vous êtes prédisposé à ces risques ;

· du risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénale chronique sévère, en raison de la présence de potassium dans la solution ;

· du risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de RINGER MACOPHARMA.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que RINGER MACOPHARMA s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· En raison de la présence de calcium dans la solution de RINGER MACOPHARMA :

- l’association à un médicament dérivé de la digitale tel que la digoxine est contre-indiquée : vous encourez un risque de trouble du rythme cardiaque grave voire mortel ;

- l’association à un médicament diurétique dit thiazidique ou apparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter une hypercalémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas de prise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale chronique.

· Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.

Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en cas d’association de ces médicaments, notamment si vous présentez une insuffisance rénale.

· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;

- il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant son élimination rénale).

· Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du contenant et de la solution de RINGER MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il a été reporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certains médicaments. Des complexes peuvent se former et être à l'origine de la formation de précipités.

Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec la solution de RINGER (liste non exhaustive):

- amphotéricine B ;

- cortisone ;

- lactobionate d'érythromycine ;

- étamivan ;

- alcool éthylique ;

- thiopental sodique ;

- édétate disodique ;

- ciprofloxacine.

Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenant ne doit pas être utilisé.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond à celle de la solution RINGER.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER MACOPHARMA, le mélange doit être administré immédiatement.

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement si nécessaire.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de RINGER MACOPHARMA à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (hormone) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Frissons, nausées, vomissements

- Oedème dû à une surcharge hydro-sodée

- Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 8,60 g

Chlorure de potassium...................................................................................................... 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0,33 g

Pour 1000 ml de solution.

Osmolarité approximative : 309 mOsm/l

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour perfusion en poche Macoflex N de 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.