2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé :

· si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire ou si votre médecin vous a dit que vous souffrez de l’œsophage de Barrett (une affection associée à une modification des cellules de l’extrémité inférieure de l’œsophage) ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose) ;

· prévenez votre médecin si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « impression de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent ;

· si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par RISÉDRONATE ARROW.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire et quand prendre RISÉDRONATE ARROW.

Enfants adolescents

L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans par manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Autres médicaments et RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISÉDRONATE ARROW, s'ils sont pris en même temps :

· calcium ;

· magnésium ;

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISÉDRONATE ARROW.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Il est important de NE PAS PRENDRE RISÉDRONATE ARROW avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé »).

Toute nourriture ou boisson (autres que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISÉDRONATE ARROW.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISÉDRONATE ARROW si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé avec l'utilisation du risédronate sodique (principe actif de RISÉDRONATE ARROW) chez la femme enceinte n'est pas connu.

NE PRENEZ PAS RISÉDRONATE ARROW si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé »).

RISÉDRONATE ARROW peut être utilisé uniquement pour traiter des femmes post-ménopausiques ou les hommes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISÉDRONATE ARROW n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISÉDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

RISÉDRONATE ARROW 35 mg contient une faible quantité de lactose (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISÉDRONATE ARROW et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :

· symptômes caractéristiques d'une réaction allergique sévère :

o gonflement du visage, des lèvres et de la langue et/ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer,

· graves réactions cutanées évoluant en cloques sous la peau.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez eu l'un de ces effets indésirables :

· inflammation des yeux, généralement accompagnée de douleur, rougeur et sensibilité à la lumière,

· ostéonécrose de la mâchoire associée à une guérison retardée et une infection, en général suivie d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· symptômes œsophagiens tels que des douleurs lorsque vous avalez, des difficultés à avaler, des douleurs dans la poitrine ou des brûlures d'estomac.

Cependant dans les essais cliniques, la plupart des autres effets indésirables observés ont été d'intensité légère à modérée et n'ont généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10) :

· digestion difficile, sensation de malaise, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnement, diarrhée,

· douleurs des os, des muscles et des articulations,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100) :

· inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),

· inflammation de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1 000) :

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube conduisant de la bouche à l'estomac),

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :

Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence inconnue):

· perte de cheveux,

· troubles hépatiques, dont certains cas sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Des fractures inhabituelles de l'os de la cuisse, en particulier chez les patients en traitement à long terme pour l'ostéoporose peuvent survenir rarement. Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou une gêne dans la cuisse, la hanche ou l'aine, car cela pourrait être un signe précoce d'une fracture possible du fémur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Risédronate sodique................................................................................................... 35,00 mg

Quantité correspondant à acide risédronique................................................................... 32,4 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Comprimé nu: Lactose monohydraté, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hydroxypropyl cellulose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E172) et silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, orangé, rond, biconvexe, marqué « F27 » sur une face.

Boîte de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.