4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· perte d’appétit ;

· sensation de vertige ;

· sensation d’agitation ou d’endormissement ;

· incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur ;

· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations) ;

· ulcère d’estomac ;

· déshydratation (perte importante de liquide) ;

· hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience) ;

· agressivité.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· chute.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· rigidité des bras ou des jambes ;

· tremblements des mains.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée ;

· les signes d’une aggravation d’une maladie de Parkinson - tels que tremblements, raideur, troubles de la marche ;

· inflammation du pancréas - les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements ;

· accélération ou irrégularité des battements cardiaques ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· crises convulsives ;

· troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d’appétit) ;

· modifications des tests de votre fonction hépatique ;

· sensation d’impatience ;

· cauchemars.

Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les gélules ou la solution buvable de rivastigmine et peuvent se produire avec le dispositif transdermique :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· hypersécrétion de salive ;

· perte de l’appétit ;

· sensation d’impatience ;

· sensation de malaise général/se sentir malade ;

· tremblements ou sensation de confusion ;

· augmentation de la sudation.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· battements du cœur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides) ;

· difficulté à s’endormir ;

· chutes accidentelles.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· crises convulsives ;

· ulcère de l’intestin ;

· douleurs dans la poitrine - probablement causées par un spasme coronaire.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· augmentation de la pression artérielle ;

· inflammation du pancréas - les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements ;

· saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements ;

· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations) ;

· certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVASTIGMINE BIOGARAN 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique

· La substance active est : la rivastigmine

Chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 5 cm² contient 9 mg de rivastigmine.

· Les autres composants sont :

Film

Film de polyester.

Film de polyester recouvert de fluoropolymère.

Matrice délivrant la substance active

Adhésif acrylique, copolymères d’acrylates poly(butylméthacrylate-méthyl-méthacrylate).

Matrice adhésive

Matrice silicone adhésive.

Encre d’impression noire

Résines, cires, noir de carbone, additifs.

Qu’est-ce que RIVASTIGMINE BIOGARAN 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Chaque dispositif transdermique se présente sous forme d’un dispositif mince composé de trois couches.

La couche extérieure est translucide, de couleur blanche et porte les mentions suivantes imprimées en noir : « Rivastigmine 4,6 mg/24h ».

Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet de sécurité enfant scellé. Les dispositifs transdermiques sont présentés en boîtes contenant 7, 30, 60 ou 90 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.