2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE EG 4,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais RIVASTIGMINE EG 4,5 mg, gélule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine, à d’autres dérivés des carbamates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des vésicules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.

Si cela s'applique à vous, parlez-en votre médecin et ne prenez pas RIVASTIGMINE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RIVASTIGMINE EG :

· si vous avez, ou avez eu des battements de cœur irréguliers ou lents ;

· si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l'estomac ;

· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner ;

· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives ;

· si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère ;

· si vous avez, ou avez eu avez eu une insuffisance rénale ;

· si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique ;

· si vous souffrez de tremblements ;

· si vous avez un poids corporel bas ;

· si vous présentez certains symptômes gastro-intestinaux, notamment des nausées (mal au cœur), vomissements et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte d’une trop grande quantité de liquides) en cas de prolongation des vomissements ou des diarrhées.Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller de façon plus étroite pendant votre traitement par ce médicament.

Si vous n’avez pas pris RIVASTIGMINE EG pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.

Enfants adolescents

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de RIVASTIGMINE EG dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Autres médicaments et RIVASTIGMINE EG 4,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RIVASTIGMINE EG ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires à RIVASTIGMINE EG. RIVASTIGMINE EG pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

La rivastigmine ne doit pas être prise en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements). Prendre ces deux médicaments en même temps peut entraîner des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par RIVASTIGMINE EG, parlez-en à votre médecin avant tout anesthésie, car RIVASTIGMINE EG peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Prudence lorsque la rivastigmine est prise en association avec des bétabloquants (médicaments tels que l’aténolol, utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine et autres maladies cardiaques). Prendre ces deux médicaments ensemble peut entraîner des ralentissements des battements du cœur (bradycardie), pouvant conduire à un évanouissement ou une perte de conscience.

RIVASTIGMINE EG 4,5 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation de RIVASTIGMINE EG doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. RIVASTIGMINE EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par RIVASTIGMINE EG.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. RIVASTIGMINE EG est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches nécessitant votre attention.

RIVASTIGMINE EG 4,5 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée.

Le plus souvent, ces effets indésirables disparaîtront progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· sensations vertigineuses ;

· perte d’appétit ;

· troubles de l'estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· anxiété ;

· sueurs ;

· maux de tête ;

· brûlures d’estomac ;

· perte de poids ;

· douleurs d’estomac ;

· sensation d’agitation ;

· sensation de fatigue ou de faiblesse ;

· sensation de malaise général/se sentir malade ;

· tremblements ou sensation de confusion ;

· diminution de l’appétit ;

· cauchemars.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· dépression ;

· difficultés à s'endormir ;

· évanouissements ou chutes accidentelles ;

· altération de la fonction du foie.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· douleurs dans la poitrine ;

· éruptions cutanées, démangeaisons ;

· convulsions ;

· ulcères gastro-intestinaux.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· augmentation de la pression artérielle ;

· infection urinaire ;

· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations) ;

· troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur ;

· saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements ;

· inflammation du pancréas - les signes comprennent une douleur importante du haut de l'estomac, associée fréquemment à un mal au cœur (nausées) et à de vomissements ;

· aggravation de la maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires - tels que rigidité musculaire, difficulté à effectuer des mouvements.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant la bouche à l'estomac (œsophage).

· déshydratation (perte de liquide trop importante) ;

· troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit) ;

· agressivité, sensation d'impatience ;

· irrégularités des battements du cœur.

Patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus fréquemment. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· tremblements ;

· évanouissement ;

· chute accidentelle.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· anxiété ;

· sensation d’impatience ;

· ralentissement et accélération des battements du cœur ;

· difficulté à s'endormir ;

· hypersécrétion de salive et déshydratation ;

· mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler ;

· aggravation d'une maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements.

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine et peuvent se produire avec les gélules :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fièvre ;

· confusion sévère ;

· incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée.

En cas de survenue de tels effets indésirables, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIVASTIGMINE EG 4,5 mg, gélule

· La substance active est :

Rivastigmine (sous forme d’hydrogénotartrate de rivastigmine).................................................... 4,5 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RIVASTIGMINE EG 4,5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

RIVASTIGMINE EG 4,5 mg, gélule contient une poudre blanc cassé à jaunâtre dans des gélules de taille 2 à tête brune et corps brun.

Ce médicament est disponible en boîtes (plaquettes) de 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168, 180, 250 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.