2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Rivastigmine Sandoz

- si vous êtes allergique à la rivastigmine (le principe actif de Rivastigmine Sandoz) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous avez déjà présenté une réaction cutanée suggérant une dermatite allergique de contact à la rivastigmine.

Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine Sandoz.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rivastigmine Sandoz

- si vous avez, ou avez eu, des battements de cœur irréguliers ou lents.

- si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.

- si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.

- si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.

- si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.

- si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.

- si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.

- si vous souffrez de tremblements.

- si vous avez un poids corporel bas.

- si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.

- Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

- Si vous n’avez pas pris Rivastigmine Sandoz pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Enfants et les adolescents

- Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Rivastigmine Sandoz dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.

Autres médicaments et Rivastigmine Sandoz

- Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

- Rivastigmine Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Rivastigmine Sandoz pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

- Rivastigmine Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements). Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que des membres raides et les mains qui tremblent.

- Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine Sandoz, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Sandoz peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

- Prudence lorsque Sandoz est pris simultanément avec des bêtabloquants (des médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine et autres maladies cardiaques). Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.

Grossesse et allaitement et fertilité

- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

- Si vous êtes enceinte, les bénéfices de Rivastigmine Sandoz doivent être évalués au regard des effets possibles pour votre enfant à naître. Rivastigmine Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Vous ne devriez pas allaiter pendant votre traitement par Rivastigmine Sandoz.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

- Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Rivastigmine Sandoz est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

- Sensation de vertiges

- Perte d’appétit

- Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées

Fréquent(peut affecter 1 patient sur 10)

- Anxiété

- Sueurs

- Maux de tête

- Brûlures d’estomac

- Perte de poids

- Douleurs d’estomac

- Sensation d’agitation

- Sensation de fatigue ou d’affaiblissement

- Sensation de malaise général / se sentir malade

- Tremblements ou sensation de confusion

- Perte d’appétit

- Cauchemars

Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)

- Dépression

- Difficulté à s’endormir

- Evanouissement ou chute accidentelle

- Altération de la fonction du foie

Rare (peut affecter 1 patient sur 1 000)

- Douleurs dans la poitrine

- Eruptions cutanées, démangeaisons

- Crises convulsives

- lcères gastro-intestinaux.

Très rare (peut affecter 1 patient sur 10 000)

- Elévation de la tension artérielle

- Infection urinaire

- Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)

- Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur

- Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements

- Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements

- Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements

Fréquence inconnue(fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

- Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)

- Déshydratation (perte importante de liquide)

- Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)

- Agressivité, sensation d’agitation

- Battements du cœur irréguliers

Patients atteints de démence et de la maladie de Parkinson

Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10)

Tremblements

Evanouissement

Chute accidentelle

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- Anxiété

- Sensation d’impatience

- Ralentissement et accélération des battements du cœur

- Difficulté à s’endormir

- Hypersécrétion de salive et déshydratation

- Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler

- Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires –tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire

Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)

- Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques et peuvent se produire avec les gélules.

Fréquent (peut affecter 1 patient sur 10)

- Fièvre

- Confusion sévère

- Incontinence urinaire (incapacité de contrôler correctement l’émission d’urine)

Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)

- Hyperactivité (niveau élevé d’activité, agitation)

Fréquence inconnue(fréquence ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles)

- Réaction allergique à l’endroit où le dispositif transdermique est utilisé, telle que cloques ou inflammation de la peau

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l’Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Rivastigmine Sandoz

La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine.

Les autres composants sont: l’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l’oxyde de fer jaune, l’oxyde de fer rouge, le dioxyde de titane et la gomme-laque.

- Chaque gélule de Rivastigmine Sandoz 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.

- Chaque gélule de Rivastigmine Sandoz 3 mg contient 3 mg de rivastigmine.

- Chaque gélule de Rivastigmine Sandoz 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.

- Chaque gélule de Rivastigmine Sandoz 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.

Qu’est-ce que Rivastigmine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur

- Les gélules de Rivastigmine Sandoz 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « RIV 1,5 mg » sur le corps.

- Les gélules de Rivastigmine Sandoz 3 mg qui contiennent une poudre blanc cassé à légèrement jaune, ont une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « RIV 3 mg » sur le corps.

- Les gélules de Rivastigmine Sandoz 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.

- Les gélules de Rivastigmine Sandoz 6 mg qui contiennent une poudre blanc cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « RIV 6 mg » sur le corps.

Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.