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RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
Code ATC : N06DA03
Non commercialisé dans l'UE mais bénéficiant d'une autorisation de commercialisation au Sénégal. En cas de doute veuillez consulter votre médecin ou pharmacien. Attention à la date de péremption.
1. QU’EST-CE QUE RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de RIVASTIGMINE TEVA est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, RIVASTIGMINE TEVA permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer.
RIVASTIGMINE TEVA est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie progressive du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique :
· si vous êtes allergique à la rivastigmine (la substance active de RIVASTIGMINE TEVA) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate),
· si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Dans ce cas, parlez-en à votre médecin et n’utilisez pas les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE TEVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique :
· si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou lent,
· si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l’estomac actif,
· si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner,
· si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives,
· si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère,
· si vous souffrez de tremblements,
· si vous avez un poids corporel bas,
· si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés,
· si vous souffrez d’une maladie du foie.
Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant que vous utilisez ce médicament.
Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n’appliquez pas le prochain avant d’avoir consulté votre médecin.
Enfants adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de RIVASTIGMINE TEVA dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Autres médicaments et RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RIVASTIGMINE TEVA peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d’estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l’amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).
RIVASTIGMINE TEVA, dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entraîner des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE TEVA, vous devez en informer votre médecin car ils peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsque RIVASTIGMINE TEVA dispositif transdermique est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entraîner des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.
RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique avec des aliments et boissons
RIVASTIGMINE TEVA peut être utilisé avec de la nourriture, des boissons et de l’alcool.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de RIVASTIGMINE TEVA doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. RIVASTIGMINE TEVA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE TEVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité. Les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE TEVA sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d’autres tâches qui nécessitent de la vigilance.
RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique contient du :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
IMPORTANT :
· Retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif.
· Utilisez un seul dispositif transdermique de RIVASTIGMINE TEVA par jour.
· Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
· Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes.
Début du traitement
Votre médecin vous dira quel est le dosage de RIVASTIGMINE TEVA dispositif transdermique qui vous convient.
· En général, le traitement débute avec RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h.
· La posologie quotidienne habituelle recommandée est RIVASTIGMINE TEVA 9,5 mg/24 h. Si elle est bien tolérée, le médecin traitant peut décider d’augmenter la posologie à 13,3 mg/24 h.
· Utilisez un seul dispositif transdermique à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la posologie pour qu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.
Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n’appliquez pas le prochain dispositif transdermique avant d’avoir consulté votre médecin. Le traitement avec le dispositif transdermique peut être repris à la même posologie s’il n’est pas arrêté plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre médecin recommencera votre traitement avec RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h.
Où appliquer votre dispositif transdermique RIVASTIGMINE TEVA ?
· Avant d’appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que :
o votre peau est propre et sèche, et sans poils,
o aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d’adhérer correctement sur la peau n’a été appliquée,
o votre peau ne présente pas de coupure, d’éruption et/ou d’irritation.
· Enlevez minutieusement le dispositif transdermique précédent avant d’en appliquer un nouveau. Le fait d’avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.
· Appliquez UN dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles illustrées sur les diagrammes suivants :
o le haut du bras gauche ou le haut du bras droit ;
o le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l’appliquer sur les seins) ;
o le haut gauche du dos ou le haut droit du dos ;
o le bas gauche du dos ou le bas droit du dos.
Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avant d’appliquer UN nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possibles suivantes.
Devant
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la posologie est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.
Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· perte d’appétit, appétit réduit,
· sensation de vertige,
· sensation d’agitation ou d’endormissement,
· infection urinaire,
· incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine),
· problèmes digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée, indigestion et douleur de l’estomac,
· anxiété,
· dépression,
· maux de tête,
· évanouissement,
· sensation de fatigue ou de faiblesse,
· fièvre,
· perte de poids,
· délire,
· éruption cutanée,
· une réaction cutanée au niveau du site d’application, par exemple, rougeurs, éruptions cutanées, gonflement, inflammation ou irritation de la peau.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur,
· ulcère d’estomac,
· déshydratation (perte importante de liquide),
· hyperactivité (haut niveau d’activité, agitation),
· agressivité.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· chute.
Effets indésirables très rares
· rigidité des bras ou des jambes,
· tremblements des mains.
Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· démangeaisons, bouffées vasomotrices, cloques, inflammation cutanée d’origine allergique,
· les signes d’une aggravation d’une maladie de Parkinson - tels que tremblements, raideur, troubles de la marche,
· inflammation du pancréas - les signes incluent une douleur importante du haut de l’estomac, souvent accompagnée d’un mal au cœur (nausées) ou de vomissements,
· accélération ou irrégularité des battements cardiaques,
· vision de choses qui n’existent pas (hallucinations),
· augmentation de la pression artérielle,
· crises convulsives,
· sensation d’endormissement, somnolence,
· troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue et perte d’appétit),
· modifications des tests de votre fonction hépatique,
· sensation d’agitation,
· cauchemars.
Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Autres effets indésirables rapportés avec les gélules ou la solution buvable de rivastigmine et pouvant se produire avec le dispositif transdermique :
Effets indésirables fréquents
· hypersécrétion de salive,
· sensation de malaise général / se sentir malade,
· tremblements ou sensation de confusion,
· augmentation de la sudation.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· difficulté à dormir.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· ulcère de l’intestin,
· douleurs dans la poitrine - probablement causées par un spasme coronaire.
Effets indésirables très rares
· saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements,
· certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le dispositif transdermique dans son sachet jusqu’à utilisation.
Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou présentant des signes de tentative d’ouverture.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une à l’autre. Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique. Si votre commune incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésif avec vos ordures ménagères. Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l’emballage d’origine.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
La substance active est : la rivastigmine.
Chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures. Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 9 mg de rivastigmine.
Les autres composants sont :
Film :
Film de polyester.
Film de polyester recouvert de fluoropolymère.
Matrice délivrant la substance active :
Adhésif acrylique, copolymères d’acrylates poly(butylméthacrylate-méthyl-méthacrylate).
Matrice adhésive :
Matrice silicone adhésive.
Encre d’impression :
Encre noire.
Qu’est-ce que RIVASTIGMINE TEVA 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur
La couche extérieure est translucide, de couleur blanche et porte les mentions suivantes imprimées en noir : « Rivastigmine 4,6 mg/24 h ».
Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet thermoscellé avec sécurité enfant. Les dispositifs transdermiques sont présentés en boîtes contenant 7, 10, 30, 60 et 90 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 (2 x 30) ou 90 (3 x 30) sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
