2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?

Ne prenez jamais ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale :

· Si vous êtes allergique à l’isotrétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte

· Si vous planifiez une grossesse

Avertissements et précautions

En raison de son activité, ce gel peut être irritant pour la peau, un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter ces inconvénients :

· éviter le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, il est recommandé d’effectuer un lavage soigneux à l’eau.

· si vous effectuez le traitement par ROACCUTANE gel à la suite d’un autre traitement local pour l’acné, attendre la fin des phénomènes d’irritation de la peau avant de commencer le traitement.

· éviter d’utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé (tels que : parfums, eau de cologne, tonique, lotion avant ou après rasage) qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.

· L’exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE gel dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l’exposition est réduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et utilisation d’une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

· En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE gel la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entrainé des brûlures (« coup de soleil ») attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

N’utilisez PAS ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· des phénomènes d’irritation de la peau peuvent survenir : rougeur et chaleur de la peau, accompagnées de desquamation (peau qui pèle). Ces phénomènes sont dus à l’activité du produit, ils disparaissent toutefois lorsque l’on espace les applications.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale

· La substance active est :

Isotrétinoïne................................................................................................................... 0.050 g

Pour 100 g

· Les autres composants sont : butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.

Qu’est-ce que ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un gel. Boîte de un tube de 30 g.