2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Ne prenez jamais ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Informez votre anesthésiste si un de ces cas s’applique à vous

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ne receviez ROCURONIUM HIKMA :

· Si vous êtes allergique aux myorelaxants,

· Si vous souffrez d’une maladie du rein, du cœur, du foie ou de la vésicule biliaire,

· Si vous avez souffert d’une maladie affectant les nerfs et les muscles,

· Si vous souffrez de rétention d’eau (œdème).

Informez votre anesthésiste si un de ces cas s’applique à vous.

Certains états peuvent influencer les effets de ROCURONIUM HIKMA - par exemple :

· Taux de calcium bas dans le sang,

· Taux de potassium bas dans le sang,

· Taux de magnésium élevé dans le sang,

· Taux de protéines bas dans le sang,

· Trop de dioxyde de carbone dans le sang,

· Perte d’eau corporelle excessive, par exemple en cas de maladie, de diarrhée ou de transpiration,

· Hyperventilation conduisant à un taux bas de dioxyde de carbone dans le sang (alcalose),

· Mauvais état de santé général,

· Brûlures,

· Surpoids important (obésité),

· Température corporelle très basse (hypothermie).

Si vous présentez un de ces états, votre anesthésiste en tiendra compte pour décider de la dose de ROCURONIUM HIKMA adéquate pour vous.

Enfants adolescents

ROCURONIUM HIKMA peut être utilisé chez les enfants (des nouveau-nés jusqu’à l’adolescence) et chez les personnes âgées, mais votre anesthésiste doit préalablement évaluer vos antécédents médicaux.

Autres médicaments et ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance, tels que les produits ou les médicaments à base de plantes. En effet ROCURONIUM HIKMA peut affecter la façon d'agir de certains médicaments et vice versa, certains médicaments ou produits peuvent affecter la façon d'agir de ROCURONIUM HIKMA.

Les médicaments qui augmentent les effets de ROCURONIUM HIKMA :

· certains antibiotiques ;

· certains médicaments utilisés pour les troubles cardiaques ou d’une hypertension artérielle (diurétiques, agents bloquants des canaux calciques, bêta-bloquants et quinidine) ;

· des médicaments pour les maladies maniaco-dépressives (trouble bipolaire) ;

· les sels de magnésium ;

· certains médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes) ;

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la malaria.

Les médicaments qui diminuent les effets de ROCURONIUM HIKMA :

· certains médicaments utilisés pour l’épilepsie ;

· du chlorure de potassium et du chlorure de calcium ;

· certains inhibiteurs de la protéase tels que gabexate et unlinastatine.

Remarque :

Il se peut qu’avant ou pendant l'intervention, vous receviez d'autres médicaments qui modifient l'effet du rocuronium. Il peut s'agir d'anesthésiques (par exemple anesthésiques locaux, anesthésiques par inhalation), d'autres myorelaxants, des médicaments comme la phénytoïne et des médicaments qui peuvent inverser les effets de ROCURONIUM HIKMA. ROCURONIUM HIKMA peut permettre à certains anesthésiques d’agir plus rapidement. Votre anesthésiste en tiendra compte lorsqu’il décidera de la dose appropriée de rocuronium à vous administrer.

ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez. Votre anesthésiste peut quand même décider de vous donner ROCURONIUM HIKMA, mais vous devez tout d’abord en discuter. ROCURONIUM HIKMA peut vous être donné si vous subissez une césarienne.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous soyez avisé que vous pouvez le faire en toute sécurité. Comme ROCURONIUM HIKMA est donné dans le cadre d’une anesthésie générale, vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou étourdi pendant quelques temps après. Votre médecin sera apte à vous indiquer combien de temps ces effets vont probablement durer.

ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,

· Le médicament agit pendant une durée plus longue que prévue,

· Baisse de la pression artérielle,

· Augmentation du rythme cardiaque,

· Douleur proche du site d’injection.

Effets indésirables très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

· Réactions allergiques (hypersensibilité) (telles que difficultés à respirer, collapsus de la circulation et choc),

· Respiration sifflante,

· Faiblesse musculaire,

· Fièvre soudaine avec rythme cardiaque rapide, respiration rapide, raideur, douleur et/ou faiblesse musculaire.

· Gonflement, rash ou rougeur de la peau.

Si l’un de ces effets indésirables s'aggravent ou si vous présentez d'autres effets indésirables que ceux énumérés dans le présent feuillet, veuillez en informer votre anesthésiste ou un autre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

L’hôpital conservera ROCURONIUM HIKMA selon les conditions de conservation adéquates et veillera à sa date d’expiration.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Bromure de rocuronium.................................................................................................... 10 mg

Pour 1 ml de solution injectable/pour perfusion

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.

· Les autres composants sont : l’acétate de sodium trihydraté, le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), l’acide acétique (pour l’ajustement du pH), l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que ROCURONIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable/pour perfusion limpide.

Ce médicament est disponible en boîtes de 10 flacons contenant 5 ml de solution.