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ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Code ATC : M03AC09
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant, agent à action périphérique, code ATC : M03AC09.
ROCURONIUM MYLAN est un relaxant musculaire. Les relaxants musculaires sont utilisés pendant une opération comme aide pour l’anesthésie générale.
Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètement détendus, cela facilite l'opération pour le chirurgien.
Dans des circonstances normales, vos nerfs envoient des impulsions aux muscles.
ROCURONIUM MYLAN agit en bloquant temporairement ces impulsions de sorte que les muscles deviennent détendus. Comme les muscles servant à respirer seront aussi détendus, vous serez ventilé artificiellement jusqu’à ce que vous puissiez respirer, de nouveau, de façon autonome.
Pendant l’opération, l’effet des relaxants musculaires est constamment monitoré, et, si nécessaire, d’avantage de bromure de rocuronium vous sera administré. A la fin de l’opération, les effets de ROCURONIUM MYLAN disparaîtront et vous respirerez de nouveau par vous-même. Parfois un autre médicament est administré afin d’accélérer le réveil.
ROCURONIUM MYLAN peut également être utilisé en Unité de Soins Intensifs.
Enfants et adolescents
Ce médicament peut être administré à des patients pédiatriques âgés de 0 à < 18 ans (nourrissons à adolescents), en complément de l'anesthésie générale pour faciliter l'insertion d'un tube dans la trachée (trachée) de votre enfant pour la ventilation artificielle (assistance mécanique de respiration) et pour relaxer les muscles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Ne prenez jamais ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique au bromure de rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Prévenez votre médecin si cela s’applique à vous.
Avertissements et précautions
Vos antécédents médicaux peuvent avoir une incidence sur la manière de recevoir ROCURONIUM MYLAN. Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’un des cas suivants:
· une allergie à un myorelaxant,
· la fonction rénale altérée (insuffisance rénale) ou une maladie rénaletoute maladie cardique ou vasculaire
· un œdème (une rétention de liquide à la cheville par exemple )
· tout trouble du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou la fonction hépatique altérée
· toutes maladies affectant les nerfs et les muscles
· un antécédent d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec un rythme cardiaque élevé, une respiration rapide et une raideur musculaire, des douleurs et/ou faiblesse musculaire)
Votre état de santé peut affecter la manière dont fonctionne ROCURONIUM MYLAN. Par exemple :
· un faible niveau de calcium dans le sang (hypocalcémie)
· un faible niveau de potassium dans le sang (hypokaliémie)
· un niveau de magnésium élevé dans le sang (hypermagnesaemia), par exemple lors du traitement de la pré-éclampsie avec des sels de magnésium
· un faible taux de protéines dans le sang (hypoproteinaemia)
· une perte de fluide (déshydratation)
· une quantité accrue d'acides dans le sang (acidose)
· une quantité accrue de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie)
·
· un mauvais été général
· surpoids
Si l'une de ces conditions s'applique à vous, votre médecin en tiendra compte pour déterminer de la dose adaptée de ROCURONIUM MYLAN pour vous.
Enfants adolescents
ROCURONIUM MYLAN peut seulement être administré aux enfants et adolescents comme adjuvant de l’anesthésie générale, pour faciliter l’intubation trachéale au cours de l’induction de routine et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical.
Autres médicaments et ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.Cela aidera votre médecin à déterminer la dose adaptée de ROCURONIUM MYLAN pour vous.
Les médicaments suivants peuvent avoir une influence sur les effets de ROCURONIUM MYLAN :
- Les médicaments qui augmentent les effets de ROCURONIUM MYLAN :
· Certains anesthésiques
· L’utilisation prolongée de corticostéroïdes (anti-inflammatoires) en association avec ROCURONIUM MYLAN en soins intensifs
· Certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (antibiotiques)
· Un médicament utilisé dans le traitement des troubles bipolaires (lithium)
· Certains médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle (la quinidine, bloqueurs des canaux calciques, bêtabloquants)
· Un médicament utilisé pour traiter la malaria (quinine)
· Les diurétiques
· Les sels de magnesium
· Les anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaïne)
· L’utilisation à court terme d’anticonvulsivants (phénytoïne), par exemple pendant l’opération.
- Les médicaments qui diminuent les effets de ROCURONIUM MYLAN :
· L’utilisation prolongée de corticostéroïdes (anti-inflammatoires) ou d’anticonvulsivants (phénytoïne et carbamazépine)
· Les médicaments utilisés dans le traitement de la pancréatite, les troubles de la coagulation et l’anémie post-hémorragique aigue (inhibiteurs de la protéase : gabexate, ulinastatine).
- Les médicaments qui peuvent modifier les effets de ROCURONIUM MYLAN :
· Les autres relaxants musculaires
- ROCURONIUM MYLAN peut modifier les effets des médicaments suivants :
· Les effets des anesthésiques locaux (lidocaïne) peuvent être augmentés
ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Pour le bromure de rocuronium, aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montrées d'effets indésirables directs ou indirects sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du bromure de rocuronium pendant la grossesse.
Césarienne
Le médecin décidera si le bromure de rocuronium pourra être utilisé lors d’une césarienne. Il a été démontré qu’à des dose de 0,6 mg/kg, le bromure de rocuronium peut être utilisé en toute sécurité lors d’une césarienne et n’induit pas d’effets indésirables chez le bébé.
AllaitementL’allaitement doit être espacé de 6 heures après la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin doit vous informer de quand vous pourrez recommencer à conduire et à utiliser des machines après avoir utilisé ROCURONIUM MYLAN.
ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire « Sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Posologie :
Votre médecin déterminera la dose de ROCURONIUM MYLAN en se basant sur :
• Le type d’anesthésie,
• La durée prévue de l’opération,
• Les autres médicaments que vous prenez,
• Votre état de santé.
Vous recevrez ROCURONIUM MYLAN avant et pendant l’intervention. La dose recommandée est de 0,6 mg par kg de poids corporel et son effet durera 30 à 40 minutes. Pendant l’intervention, le médecin vérifiera que ROCURONIUM MYLAN fait toujours effet. Vous pourrez recevoir des doses supplémentaires si nécessaire.
Comment ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est-il donné ?
ROCURONIUM MYLAN n’est pas destiné à être auto-administré. ROCURONIUM MYLAN est donné par voie intraveineuse. Il est administré soit sous forme d’injection unique soit comme une perfusion continue en goutte à goutte.
Les injections doivent être administrée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Comme l’équipe médicale surveillera attentivement votre état, il est peu probable que vous receviez trop de ROCURONIUM MYLAN. Toutefois, si cela se produit, la ventilation artificielle continuera jusqu'à ce que vous puissiez respirer de nouveau. Il est possible de contrer les effets du bromure de rocuronium si vous receviez trop de ROCURONIUM MYLAN ou d’accélérer votre réveil en vous donnant des médicaments qui contrent les effets de ROCURONIUM MYLAN.
Si vous oubliez d’utiliser ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent durant l’anesthésie, ils seront constatés et traités par votre médecin.
Les effets indésirables suivant peuvent survenir :
Fréquent (peut affecter moins d’1 personne sur 10)
· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) chez les enfants (du nouveau-né à l’adolescent)
Peu fréquent (peut affecter moins d’1 personne sur 100 et jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) chez l’adulte
· Baisse de la pression artérielle (hypotension)
· Effet augmenté ou réduit de ROCURONIUM MYLAN
· Douleur au site d'injection
· Rougeur ou démangeaisons au site d’injection
· Prolongation de l’effet de relaxation musculaire de ROCURONIUM MYLANRécupération plus lente de l'anesthésie
Très rare (peut affecter moins d’ 1 personne sur 10 000)
· Réactions allergiques telles que des problèmes respiratoires, des modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un choc (baisse brutale de la pression artérielle) due à une baisse du volume sanguin, ou des modifications de la peau (par exemple rétention de liquide, rougeur ou éruption cutanée)
· Réduction de la cage thoracique causée par la constriction des muscles respiratoires (bronchospasme)
· Faiblesse musculaire ou paralysie
· Troubles musculaires prolongés couramment observés après l'utilisation du ROCURONIUM MYLAN en association avec des corticostéroïdes (agents anti-inflammatoires) en soins intensifs chez les patients gravement malades (myopathie stéroïdienne)
· Problèmes respiratoires dues à l’anesthésieRétention soudaine de liquide sous la peau et les muqueuses (par exemple la gorge ou la langue), détresse respiratoire et/ou démangeaisons et éruptions cutanées associés à une réaction allergique (œdème de Quincke)
· Rétention de liquide (œdème) au niveau du visage
· Eruption cutanée, parfois avec de sévères démangeaisons et la formation de zébrures (urticaire)
· Rougeurs
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)
· Dépression respiratoire
· Arrêt de la respiration (apnée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Stockage en dehors du réfrigérateur :
Le bromure de rocuronium peut être stocké à l'extérieur du réfrigérateur à une température allant jusque 30°C pendant un maximum de 12 semaines. Le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur une fois la chaîne du froid rompue. La durée de stockage ne doit pas dépasser la date de péremption.
Produit dilué :
La stabilité chimique et physique de la solution diluée (voir rubrique 6.6) a été démontrée pendant 72 heures à 30°C.
D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées.
Pour usage unique.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et non exempte de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
La substance active est le bromure de rocuronium.
Chaque ml de solution injectable/pour perfusion contient 10 mg de bromure de rocuronium.
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.
Les autres composants sont : Acétate de sodium anhydre, Acide acétique glacial, Chlorure de sodium, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ROCURONIUM MYLAN 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
ROCURONIUM MYLAN est une solution limpide, incolore à jaune-orangé.
La solution est contenue dans un flacon de verre fermé par un bouchon et scellé par une capsule flip-off jaune en aluminium.
ROCURONIUM MYLAN est disponible en pack de 10 flacons contenant 5 ml de solution.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MYLAN SAS
