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France et UE 
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,50 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : N04BC04
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique AGONISTE DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BC04
La substance active de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.
· ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
· ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d'une gêne sévère dans les jambes ou les bras.
Les patients atteints d'un Syndrome des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes ou d'autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des jambes (décrites parfois comme fourmillements, sensations de brûlure ou picotements) qui se manifestent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s'aggravent le soir ou la nuit. Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les jambes ou les membres.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au ropinirole, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave des reins.
· Si vous avez une maladie du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,50 mg, comprimé pelliculé.
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez des troubles psychiques,
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut ne pas vous convenir, ou qu'il aura besoin d'autres examens pendant votre traitement.
Durant le traitement avec ROPINIROLE ARROW GENERIQUES :
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.
Autres médicaments et ROPINIROLE ARROW GENERIQUES
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les effets de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent:
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),
· traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),
· tout autre traitement pour la maladie de Parkinson ou du Syndrome des Jambes sans Repos.
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec des aliments et les boissons
La prise de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les repas.
Grossesse - allaitement et fertilité
L'utilisation de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.
Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson ou le syndrome des jambes sans repos, ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut vous être prescrit seul ou en association avec la lévodopa (L-Dopa).
Maladie de Parkinson
Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES.
La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine de 0,25 mg trois fois par jour au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera d'ajuster votre dose de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.
La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg).
Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne sont pas améliorés suffisamment, votre médecin peut décider de continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusqu'à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).
Si vous prenez d'autres traitements pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra vous conseiller de diminuer la dose de ces médicaments.
Syndrome des jambes sans Repos
Prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en une prise par jour à heure fixe. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
Avalez le comprimé de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec un verre d'eau. Ne pas mâcher ou écraser le comprimé.
La dose exacte de ropinirole peut être différente d'un patient à l'autre. Le médecin déterminera la dose quotidienne dont vous avez besoin et vous devez vous conformer à ses instructions. Lorsque vous commencer à prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, les doses seront augmentées progressivement.
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.
Si avec la dose de 2 mg par jour l'amélioration de vos symptômes est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu'à un maximum de 4 mg par jour. Après 3 mois de traitement par ROPINIROLE ARROW GENERIQUES, en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.
Ne prenez pas plus de comprimés que la dose recommandée par votre médecin. Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Si vos symptômes s'aggravent :
Occasionnellement, les patients traités par ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peuvent constater que leurs symptômes s'aggravent, par exemple, ils peuvent commencer plus tôt dans la journée, ou après un temps de repos plus court ou les symptômes peuvent toucher d'autres parts du corps, comme les bras.
Voyez votre médecin si c'est votre cas.
Avalez les comprimés de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES entiers, avec un verre d'eau. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ROPINIROLE ARROW GENERIQUES ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE ARROW GENERIQUES n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peut présenter : nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarré votre traitement.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ARROW GENERIQUES :
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE ARROW GENERIQUES brutalement sans prévenir votre médecin. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. De plus, un arrêt brutal de votre traitement peut entraîner une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques, et peut avoir des conséquences graves pour votre santé. Les symptômes incluent : akinésie (perte du mouvement de vos muscles), muscles rigides, fièvre, pression artérielle instable, tachycardie (augmentation de votre rythme cardiaque), confusion, diminution du niveau de conscience (coma). Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Effets indésirables très fréquents (Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10) :
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10) :
· hallucinations (vision de choses qui n'existent pas),
· sensation vertigineuse (impression que tout tourne),
· brûlures d'estomac,
· douleurs abdominales,
· jambes enflées,
· fatigue (psychique ou physique),
· nervosité.
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 100) :
· sensation vertigineuse ou étourdissement, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),
· somnolence excessive au cours de la journée,
· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),
· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Un petit nombre de personnes prenant du ropinirole (jusqu'à 1 sur 10000) ont présenté des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.
· Réactions allergiques incluant éruption et démangeaison cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
· Utilisation excessive de ROPINIROLE ARROW GENERIQUES (attrait pour de fortes doses de médicaments dopaminergiques au-delà de celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs liés à la maladie traitée, connu sous le nom syndrome de dysrégulation dopaminergique).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE ARROW GENERIQUES en association avec la lévodopa (L-dopa) :
Chez des patients associant ROPINIROLE ARROW GENERIQUES et de la L-dopa d'autres effets indésirables peuvent apparaître avec le temps:
· très fréquemment : mouvements saccadés incontrôlés,
· fréquemment : confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
· La substance active est :
Ropinirole..................................................................................................................... 0,50 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole....................................................................... 0,57 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II 85F32111*
*alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc. oxyde de fer jaune.
Qu’est-ce que ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé.
Boîtes ou flacons de 21, 28, 84, ou 126 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ARROW GENERIQUES
