2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé. Tous les médicaments ne conviennent pas à tout le monde. Avant que vous ne preniez ropinirole, votre médecin doit savoir si vous souffrez ou avez souffert par le passé de l'une des affections suivantes :

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;

· si vous présentez un problème de santé mentale sérieux.

Votre médecin décidera alors si ropinirole vous convient ou si vous avez besoin de contrôles supplémentaires pendant que vous en prenez.

Dites à votre médecin si vous-même ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou des besoins impérieux de vous comporter de manières inhabituelles pour vous ou si vous ne pouvez résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient faire du mal à vous-même ou à d'autres personnes. Ceux-ci sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter le jeu addictif, le fait de manger trop ou des dépenses excessives, une pulsion sexuelle anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sensations sexuelles. Un ajustement ou un arrêt du traitement par votre médecin est possible.

Durant le traitement avec ROPINIROLE MYLAN :

Prévenez votre médecin si vous-même ou votre famille remarquez l'apparition de comportements inaccoutumés (tels qu'une propension inhabituelle à faire des paris ou une exagération de vos besoins et/ou comportements sexuels) pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN. Il se peut que votre médecin doive ajuster ou arrêter l'administration de ce médicament.

Ropinirole peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes, voire s’endorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire. Cela peut se produire très fréquemment chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.

Après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole. Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance. N’oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN.

Certains médicaments peuvent affecter l'action de ROPINIROLE MYLAN ou augmenter le risque d’apparition d’effets secondaires. Inversement, ROPINIROLE MYLAN peut également affecter l'action d’autres médicaments, tels que :

· l’antidépresseur fluvoxamine ;

· les médicaments destinés à d’autres problèmes de santé mentale, par exemple le sulpiride ;

· un THS (traitement hormonal de substitution) ;

· le métoclopramide, qui sert au traitement des nausées et des brûlures d'estomac ;

· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine ;

· les autres médicaments de la maladie de Parkinson ou le Syndrome des Jambes sans Repos.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un de ces produits.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE MYLAN :

· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine.

Consommation de tabac et de ROPINIROLE MYLAN

Prévenez votre médecin si vous arrêtez ou commencez une consommation de tabac pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN. Il se peut que votre médecin doive ajuster votre posologie.

ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de ROPINIROLE MYLAN avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE MYLAN avec les repas.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE MYLAN n'est pas recommandée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices de ROPINIROLE MYLAN pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant à naître. ROPINIROLE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il est possible qu’il vous conseille d’arrêter la prise de ROPINIROLE MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE MYLAN peut vous rendre somnolent. Certaines personnes sont même extrêmement somnolentes, voire s’endorment parfois très soudainement sans signe prémonitoire. Si vous êtes dans ce cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines et ne vous mettez pas dans des situations où une somnolence ou un endormissement pourrait faire courir un risque de blessure grave ou de décès (à vous ou à d'autres personnes).

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Évitez ces activités jusqu'à ce que vous n'en soyez plus affecté(e).

Parlez à votre médecin en cas de problème.

ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ROPINIROLE MYLAN.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE MYLAN ont plus de chances de survenir quand on commence à le prendre ou quand la dose vient d’être augmentée. Ils sont habituellement légers et peuvent devenir moins gênants quand on prend la même dose pendant un certain temps. Si ces effets secondaires vous préoccupent, parlez-en avec votre médecin.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre du ropinirole et contactez immédiatement un médecin :

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant induire une difficulté à avaler ou à respirer – fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

Autres effets indésirables possibles

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· évanouissement, (syncope) ;

· sensation de somnolence ;

· nausées ou vomissements ;

· mouvements incontrôlables (dyskinésies).

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· hallucinations (« vision » de choses en réalité absentes) ;

· étourdissements (sensation de tournoiement) ;

· brûlures d'estomac ;

· douleur abdominale ;

· gonflement des jambes, des pieds ou des mains ;

· fatigue (fatigue mentale ou physique) ;

· nervosité ;

· aggravation d'un syndrome des jambes sans repos (les symptômes peuvent débuter plus tôt que d'habitude ou être plus intenses, ou affecter d'autres membres précédemment non affectés tels que les bras, ou réapparaître tôt le matin).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· hypotension ;

· vertiges ou perte de connaissance, particulièrement lorsque l’on se redresse soudainement (ce phénomène est dû à une chute de la pression artérielle) ;

· forte envie de dormir pendant la journée (somnolence extrême) ;

· endormissement très soudain sans somnolence préalable (accès de sommeil d'apparition soudaine) ;

· problèmes mentaux, tels que délire (confusion profonde), idées délirantes (idées déraisonnables) ou paranoïa (soupçons déraisonnables).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· modifications de la fonction hépatique, qui se sont manifestées dans les tests sanguins ;

· réactions allergiques telles que gonflements rouges prurigineux sur la peau (urticaire), éruption cutanée ou démangeaisons intenses ;

· agression ;

· envie de fortes doses de médicaments dopaminergiques au-delà de celle nécessaire pour contrôler les symptômes moteurs, connus sous le nom syndrome de dysrégulation dopaminergique ;

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, des symptômes tels que : dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) ;

· incapacité à résister à l’envie, l'impulsion ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait être préjudiciable pour vous ou pour les autres, notamment :

o forte impulsion à jouer à l'excès malgré des conséquences graves pour soi-même ou pour la famille,

o modification ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement significatif pour vous ou pour d'autres personnes, par exemple, une pulsion sexuelle accrue,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o crises boulimiques (consommer de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (ingérer plus de nourriture que normalement et plus que ce qui est nécessaire pour satisfaire votre faim).

Prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, il cherchera un moyen de gérer ou de réduire les symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE MYLAN avec de la L-dopa :

Les personnes qui prennent ROPINIROLE MYLAN avec de la L-dopa peuvent présenter d’autres effets indésirables avec le temps :

· des secousses musculaires incontrôlables sont très fréquentes ;

· une impression de confusion est fréquente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ropinirole..................................................................................................................... 0,25 mg

Correspondant à 0,285 mg de chlorhydrate de ropinirole.

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose), croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

Le pelliculage comprend : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate.

Qu’est-ce que ROPINIROLE MYLAN 0,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé. Les comprimés sont blancs à blanc cassé, biconvexes, pelliculés, avec une barre de cassure sur chaque face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

ROPINIROLE MYLAN est disponible en flacon multidose (PEHD), muni d'un bouchon de sécurité (PP), de 21 comprimés, de 28 comprimés, de 84 comprimés et de 126 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.