2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA :

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale,

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE MYLAN PHARMA n’est pas le traitement approprié pour vous, ou qu’il est nécessaire de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues ou une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Après l’arrêt ou la diminution du traitement par ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée :

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole. Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE MYLAN PHARMA. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Prévenez aussi votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE MYLAN PHARMA.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE MYLAN PHARMA, ou peuvent faciliter l’apparition d’effets indésirables. ROPINIROLE MYLAN PHARMA peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· l’antidépresseur fluvoxamine,

· les traitements pour un problème de santé mentale, par exemple le sulpiride,

· les traitements hormonaux substitutifs (THS),

· le métoclopramide, utilisé pour le traitement des nausées ou des brûlures d’estomac,

· les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine,

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l’un d’entre eux.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE MYLAN PHARMA :

· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine.

ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de ROPINIROLE MYLAN PHARMA n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant.

Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. ROPINIROLE MYLAN PHARMA n’est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter la lactation. Il pourra également vous conseiller d’arrêter ROPINIROLE MYLAN PHARMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE MYLAN PHARMA peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et parfois, il peut provoquer un endormissement soudain sans signe d’avertissement.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès. Ne prenez part à aucune de ces activités jusqu’à la disparition de ces effets.

ROPINIROLE MYLAN PHARMA peut provoquer des hallucinations (« voir », « entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose

ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée contient un type de sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de ROPINIROLE MYLAN PHARMA peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère et peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Si l’un des effets suivants survient, arrêtez de prendre ROPINIROLE MYLAN PHARMA. Informez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions d’hypersensibilité incluant des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· évanouissement,

· somnolence,

· envie de vomir (nausées).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· hallucinations (« voir » des choses qui n’existent pas),

· vomissements,

· vertiges (ou sensations de « tête qui tourne »),

· endormissement soudain sans somnolence préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine)

· brûlure d’estomac,

· douleurs d'estomac,

· constipation,

· œdèmes des membres inférieurs ou des mains.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· vertiges ou perte de connaissance notamment quand vous vous levez soudainement (ceci peut être causé par une baisse de la pression artérielle),

· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

· troubles psychiques tels que délire (confusion sévère), illusions (idées fausses) ou paranoïa (sentiment de persécution).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· aggressivité,

· modifications de la fonction hépatique, celles-ci pouvant être détectées lors de tests sanguins,

· envie irrésistible d’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndrome de dysrégulation dopaminergique,

· après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ropinirole, des symptômes tels que: dépression, apathie (indifférence), anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il cherchera un moyen de gérer ou réduire ces symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE MYLAN PHARMA en association avec la L-dopa :

Les patients prenant ROPINIROLE MYLAN PHARMA en association avec la L-dopa peuvent développer d’autres effets secondaires au cours du temps :

· des mouvements saccadés incontrôlés de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l’instauration de traitement par ROPINIROLE MYLAN PHARMA, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés. Si cela arrive, parlez-en à votre médecin, il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

· des confusions de manière fréquente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est ropinirole.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Hypromellose, croscarmellose sodique, maltodextrine, lactose monohydraté, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, colorant*.

*Colorant rouge : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), lactose monohydraté, oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que ROPINIROLE MYLAN PHARMA 8 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé à libération prolongée rose foncé, moucheté, ovale, gravé « 8x » sur une face.

Boîtes de 21, 28, 30, 42, 56, 84 et 90 comprimés à libération prolongée sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.