2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole, au soja, aux arachides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE TEVA :

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques sévères,

· si vous avez des troubles psychiques sévères,

· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

· si vous êtes intolérant(e) à certains sucres (par exemple le lactose).

Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.

Il pourra décider que ROPINIROLE TEVA n’est pas adapté pour vous ou que vous devez effectuer des examens complémentaires au cours de votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole. Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ROPINIROLE TEVA aux enfants. ROPINIROLE TEVA ne devrait normalement pas être prescrit aux patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA, ou peuvent faciliter l’apparition d’effets indésirables. ROPINIROLE TEVA peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

· l’antidépresseur fluvoxamine ;

· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;

· les antibiotiques ciprofloxacine ou enoxacine ;

· des médicaments destinés au traitement d’autres affections psychiatriques, par exemple le sulpiride ;

· le métoclopramide utilisé dans le traitement des nausées et les brûlures d'estomac ;

· la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères d’estomac,

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson ;

· tout autre médicament qui inhibe l’action de la dopamine dans le cerveau.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

N’oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE TEVA :

· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que la warfarine (coumadine).

ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE TEVA avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou les vomissements. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE TEVA pendant les repas si possible.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA.

Tabagisme et ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous commencez à fumer ou arrêtez de fumer pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE TEVA peut entraîner une somnolence. Il peut provoquer une envie de dormir très importante, avec parfois des accès de sommeil d’apparition très soudaine, sans signe avertisseur.

S’il existe un risque que cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines et ne vous placez dans aucune situation où une somnolence ou un endormissement pourrait vous exposer (vous ou d’autres personnes) à un risque d’accident grave ou de décès. Ne participez pas à ces activités jusqu’à la disparition de ces effets.

è Si cela vous pose problème, parlez-en à votre médecin.

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Si vos symptômes s’aggravent

Une aggravation des symptômes du SJSR est observée chez certaines personnes prenant ROPINIROLE TEVA : début plus précoce, intensité supérieure, atteinte de membres qui n’étaient pas touchés précédemment, par exemple les bras, ou réapparition en début de matinée.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin dès que possible.

ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

ROPINIROLE TEVA contient une petite quantité de sucre, appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance au lactose ou à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.

Si certains effets indésirables vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.

Arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA et prévenez votre médecin immédiatement ou allez au service d'urgences de votre hôpital le plus proche, si les symptômes suivants apparaissent:

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses.

Ce sont de très sérieux mais rares effets indésirables de fréquence inconnue. Vous pourriez avoir besoin en urgence d’une surveillance médicale ou d’une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement de la maladie de Parkinson :

Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

· perte de connaissance,

· somnolence,

· nausées.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas réelles),

· vomissements,

· étourdissements (sensation vertigineuse),

· brûlures d'estomac,

· maux de ventre,

· gonflement des jambes, des pieds ou des mains.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passage brutal à la position debout (causée par une baisse de la pression artérielle),

· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

· endormissement brutal sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine),

· troubles mentaux tels que délire (confusion sévère), illusions (idées irrationnelles) ou paranoïa (suspicions irrationnelles).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· modifications de la fonction hépatique visibles lors des analyses de sang,

· agressivité

· Après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE TEVA, des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Si vous prenez ROPINIROLE TEVA avec de la lévodopa

Les patients prenant ROPINIROLE TEVA en association avec la lévodopa peuvent présenter d’autres effets indésirables avec le temps :

Très fréquent : mouvements incontrôlés (dyskinésies). Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez.

Fréquent : confusion.

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement du Syndrome des Jambes sans Repos :

Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

· nausées,

· vomissements.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· nervosité,

· évanouissement,

· somnolence,

· fatigue (mentale ou physique),

· étourdissement (sensation vertigineuse),

· douleur abdominale,

· aggravation du Syndrome des Jambes sans Repos (début plus précoce qu’à l’accoutumée ou symptômes plus intenses, ou affectant d’autres membres jusqu’ici épargnés, tels que les bras, ou rebond en début de matinée).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· confusion,

· hallucinations (voir des choses qui n’existent pas vraiment),

· sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passage brutal à la position debout (causée par une baisse de la pression artérielle).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

· modifications de la fonction hépatique visibles lors des analyses de sang,

· somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

· endormissement brutal sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine),

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants :

· autres réactions psychotiques en présence d’hallucinations, telles que délire (confusion sévère), illusions (idées irrationnelles) ou suspicions irrationnelles (paranoïa),

· agression.

· Après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE TEVA, des symptômes tels que: dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes sans Repos :

Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants :

· Incapacité à résister à la pulsion ou la tentation d’accomplir une action pouvant être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :

o forte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales,

o intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de graves préoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentation de la libido,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à la normale, et supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfaire votre faim),

· Usage excessif de ROPINIROLE TEVA (craving, c’est-à-dire envie intense de consommer des doses d’agonistes dopaminergiques élevées et supérieures à celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome dopaminergique).

è Prévenez votre médecin si vous développez l’un de ces comportements pour discuter de la manière de gérer ou diminuer ces symptômes.

La lécithine de soja peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ropinirole........................................................................................................................... 0,50 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole............................................................................. 0,57 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Le pelliculage du comprimé (OPADRY jaune II 85G32558) contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc, de la lécithine de soja (E322), de l’oxyde de fer jaune (E172) et de l’oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que ROPINIROLE TEVA 0,50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ROPINIROLE TEVA 0,50 mg est un comprimé pelliculé jaune, rond, légèrement bombé, gravé « R 0.50 » sur une face, l'autre face étant lisse.

Boîte de 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90, 100 et 126.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.