2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ZENTIVA LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE ZENTIVA LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE ZENTIVA LP (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE ZENTIVA LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Prévenez votre médecin avant de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP :

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques graves,

· si vous avez ou vous avez eu des troubles psychiques graves,

· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles).

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Durant le traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider d'ajuster ou d'arrêter votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE ZENTIVA LP

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Excipient

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.

Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP.

Certains médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE ZENTIVA LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE ZENTIVA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent:

· la fluvoxamine, un médicament antidépresseur,

· les traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

· le métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),

· l’énoxacine ou la ciprofloxacine (antibiotiques),

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Il n'est pas recommandé de boire de l'alcool pendant le traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous d’une telle prise est supérieur aux risques pour votre enfant à naître. ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE ZENTIVA LP.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ROPINIROLE ZENTIVA LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer chez certaines personnes une très grande somnolence et parfois des accès de sommeil d'apparition soudaine sans signe avant-coureur.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, ne pas utiliser de machines, ou ne pas vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.

Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE ZENTIVA LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Ce médicament contient du jaune orangé S (E110).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE ZENTIVA LP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE ZENTIVA LP sont davantage susceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.

Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10

· évanouissement,

· somnolence,

· nausées.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 10

· hallucinations (“voir” des choses qui n’existent pas vraiment),

· vomissements,

· sensations vertigineuses (impression de la tête qui tourne),

· brûlures d'estomac,

· douleurs d'estomac,

· constipation,

· gonflement des jambes, des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 100

· sensations vertigineuses ou étourdissements, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),

· somnolence excessive au cours de la journée,

· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil),

· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ZENTIVA LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? »),

· un comportement impulsif, insolite pour eux comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent, une augmentation du comportement impulsif et/ou des pulsions sexuelles,

· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin.

Si vous prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP en association avec la L-dopa (lévodopa).

Les patients prenant ROPINIROLE ZENTIVA en association avec la L-dopa peuvent présenter :

· mouvements incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

· confusion (effet indésirable fréquent).

Si vous ressentez des effets indésirables

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE ZENTIVA LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est : le ropinirole

Un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

Noyau :

Copolymère d'acide méthacrylique, hypromellose (E464), laurylsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132), jaune orangé S (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que ROPINIROLE ZENTIVA LP 4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés sont pelliculés ovales bruns clairs, biconvexes (longueur : env. 12,6 mm, largeur : 6,6 ± 0,1 mm).

Ce médicament se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).

Boîte de 21, 28, 42 ou 84 comprimés pelliculés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.