2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la ropivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6).

· En cas d’anesthésie intraveineuse régionale (injection dans un vaisseau sanguin pour insensibiliser une partie de votre corps) ou anesthésie paracervicale obstétricale (injection au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur pendant l'accouchement).

· Si on vous a dit que vous avez eu une diminution du volume total de sang (hypovolémie) car vous pouvez développer une baisse de la tension artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ROPIVACAINE ALTAN.

Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection de ROPIVACAINE ALTAN directement dans un vaisseau sanguin pour prévenir tout effet toxique immédiat. L’injection ne doit pas être réalisée sur une zone inflammée.

Prévenez votre médecin :

· si vous êtes dans un état de fatigue général dû à votre âge ou à d’autres facteurs.

· si vous avez des problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque).

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de ROPIVACAINE ALTAN.

Prévenez votre médecin :

· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments rouges du sang causant parfois des symptômes neurologiques).

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait décider d’utiliser un autre anesthésique.

Enfants adolescents

L’utilisation de ROPIVACAINE ALTAN n’a pas été étudiée chez les nourrissons prématurés.

Faites attention avec ROPIVACAINE ALTAN :

· Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à ROPIVACAÏNE ALTAN.

· Chez les enfants jusqu’à 12 ans car les injections pour engourdir certaines parties du corps n’ont pas été étudiées chez les jeunes enfants.

Autres médicaments et ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, ROPIVACAINE ALTAN peut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE ALTAN.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· Autres anesthésiques locaux.

· Antidouleurs puissants tels que la morphine ou la codéine.

· Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de ROPIVACAINE ALTAN.

Tenez compte du fait que ces instructions peuvent également s’appliquer à des médicaments qui ont été pris/utilisés avant ou qui peuvent être pris/utilisés après.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Médicament pour traiter la dépression (tel que la fluvoxamine).

· Antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (tel que l'énoxacine).

En effet votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE ALTAN lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un de ces médicaments, l'utilisation prolongée de ROPIVACAINE ALTAN doit être évitée.

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

ROPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement à moins que cela soit vraiment nécessaire sur la demande du médecin.

L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur le passage dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE ALTAN peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vos réflexes. Après administration de ROPIVACAINE ALTAN, il est donc recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 3,34 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,17 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées ; de démangeaisons ou de réactions cutanées bulleuses (urticaire) ; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que ROPIVACAINE ALTAN est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Les réactions allergiques (dans la plupart des cas graves, choc anaphylactique) ont été associées aux anesthésiques locaux.

Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10)

· Baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertiges ou d’étourdissements.

· Se sentir malade (nausées).

Effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Fourmillements ou sensations de picotement (paresthésie).

· Vertiges.

· Ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie).

· Élévation de la pression artérielle (hypertension).

· Vomissements.

· Difficultés à uriner (rétention d’urine).

· Élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons).

· Raideur.

· Douleur dorsale.

Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 100)

· Anxiété.

· Certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection dans un vaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage de ROPIVACAINE ALTAN (voir aussi la rubrique 3 « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être des attaques (convulsions, crises), sensation d’étourdissements ou de vertiges, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l’audition, problèmes avec votre vue (vision), troubles de l’élocution (dysarthrie), raideur musculaire et tremblements.

· Diminution de la sensation du toucher (hypoesthésie).

· Malaise (syncope).

· Difficultés à respirer (dyspnée).

· Diminution de la température corporelle (hypothermie).

Effets indésirables rares (affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).

Autres effets indésirables possibles comprenant :

· Engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps.

· Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE ALTAN comprend :

· Lésions des nerfs. Ces effets peuvent rarement être permanents.

· Si une injection trop importante de ROPIVACAINE ALTAN dans le liquide rachidien est réalisée, cela peut provoquer un engourdissement complet du corps (anesthésie).

Enfants

Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (affectant moins d’un enfant sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (affectant plus d'un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate de ropivacaïne............................................................................................... 2 mg

sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté

Pour 1 mL.

Chaque poche de 100 mL contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Chaque poche de 200 mL contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ROPIVACAINE ALTAN est une solution pour perfusion limpide et incolore.

Chaque boîte contient 5 poches de 100 mL ou 5 poches de 200 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.