2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion ?

Vous ne devez recevoir jamais utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut inclure rash, démangeaisons, difficulté de respiration ou gonflement de la face, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

o si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

o pour une injection dans un vaisseau sanguin pour insensibiliser une partie de votre corps, ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement,

o si l’on vous a dit que votre volume sanguin était réduit (hypovolémie).

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations décrites ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE B. BRAUN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie du cœur, du foie ou des reins. Votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster la dose de ROPIVACAINE B.BRAUN.

· si on vous a dit que vous aviez une maladie rare des pigments sanguins appelée « porphyrie » ou si un membre de votre famille en souffre. Votre médecin pourra avoir besoin de vous donner un produit anesthésique différent.

· si vous avez une santé fragile due à un âge avancé ou due à une autre raison.

· à propos de toute maladie ou conditions médicales que vous avez ou avez eue dans le passé.

Enfants

Votre médecin sera particulièrement prudent :

· avec les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à la ropivacaïne.

· avec les enfants jusqu’à 12 ans inclus, car certaines injections de ropivacaïne visant à insensibiliser (anesthésier) des parties du corps n’ont pas été étudiées chez les jeunes enfants.

Le médecin ajustera attentivement la dose requise pour votre enfant et le surveillera minutieusement.

Autres médicaments et ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ils peuvent renforcer les effets de ROPIVACAINE B.BRAUN :

· autres anesthésiques locaux (comme la lidocaïne),

· antalgiques puissants (comme la morphine),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (comme l’amiodarone, la mexiletine).

L'utilisation prolongée de ROPIVACAINE B.BRAUN doit être évitée si vous recevez :

· des médicaments pour traiter la dépression (comme la fluvoxamine),

· des antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (comme l'énoxacine).

Cela peut toujours être bon pour vous de recevoir ROPIVACAINE B.BRAUN. Votre médecin a besoin de savoir que vous prenez ces médicaments pour être capable de décider ce qui vous convient le mieux.

ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable /pour perfusion avec de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si la ropivacaine peut passer dans le lait maternel ou s’il peut nuire au bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE B.BRAUN peut vous faire sentir endormi ou affecter votre vitesse de réaction. Après avoir reçu ce médicament, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans une situation dangereuse jusqu’au jour suivant.

ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 3.3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,17 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments, y compris ROPIVACAINE B.BRAUN peuvent rarement provoquer des réactions allergiques mettant en danger la vie du patient (elles peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir reçu ce médicament :

· apparition soudain d’un rash, de démangeaisons ou d’urticaire,

· gonflement des paupières, de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’une autre partie du corps.

· difficulté de respiration, sifflement respiratoire, vertiges.

Autres effets indésirables possibles

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10)

· pression artérielle basse (hypotension) (vous pouvez vous sentir étourdi ou en état d’ébriété),

· envie de vomir (nausées).

Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· fourmillements, picotements,

· vertiges,

· vomissements,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· élévation de température (fièvre), tremblements (frissons),douleur dorsale,

· maux de tête,

· difficulté à uriner.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· anxiété,

· évanouissement,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection accidentelle de ROPIVACAINE B.BRAUN dans un vaisseau sanguin ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE B.BRAUN que vous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être: convulsions, sensation d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractions musculaires, diminution de la sensibilité ou des sensations de la peau, tremblements.

Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· mouvements saccadés (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE B.BRAUN :

· lésions des nerfs. Ceci peut dans de rares cas provoquer des problèmes permanents.

· Une injection trop importante de ROPIVACAINE B.BRAUN dans le liquide rachidien peut provoquer une insensibilité (anesthésie) complète du corps.

Enfants

Chez le nourrisson et l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les nourrissons et les enfants (affectant jusqu’à 1 enfant sur 10) et les vomissements qui surviennent plus souvent chez l’enfant (affectant plus d’un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable /pour perfusion

La substance active est : le chlorhydrate de ropivacaine.

1 ml de solution injectable/pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de ropivacaine (sous forme de monohydrate).

1 ampoule de 10 ml de solution injectable/pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 ampoule de 20 ml de solution injectable/pour perfusion contient 40 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 100 ml de solution injectable/pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 200 ml de solution injectable/pour perfusion contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 400 ml de solution injectable/pour perfusion contient 800 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

1 poche de 500 ml de solution injectable/pour perfusion contient 1000 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, solution d'acide hydrochlorique à 0.36%(pour ajustement du pH), solution d'hydroxyde de sodium à 0.4%(pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

ROPIVACAINE B.BRAUN est une solution pour injection/pour perfusion limpide et incolore.

10 ml en ampoule (polyéthylène), boîte de 20.

20 ml en ampoule (polyéthylène), boîte de 20.

100 ml en poche (polyéthylène), boîte de 1 et boîte de 10.

200 ml en poche (polyéthylène), boîte de 1 et boîte de 10.

400 ml en poche (polyéthylène), boîte de 1 et boîte de 10.

500 ml en poche (polyéthylène), boîte de 1 et boîte de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.