2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Si vous tombez enceinte et que vous prenez ROSUVASTATINE MYLAN ;

· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves ;

· si vous avez des douleurs ou faiblesses musculaires répétées ou inexpliquées ;

· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d'organes).

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

De plus, ne prenez jamais une dose de 40 mg par jour (dose la plus élevée) si :

· vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin) ;

· vous avez des troubles de la thyroïde ;

· vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ;

· vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool ;

· vous êtes d'origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen ou indien) ;

· vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ;

· si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool ;

· si vous avez des troubles de la thyroïde ;

· si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate. Veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol ;

· si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé » ;

· si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique et de ROSUVASTATINE MYLAN peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé » ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère ;

· si vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou indienne), votre médecin doit choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE MYLAN adaptée pour vous.

Pendant le traitement

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez constamment une faiblesse musculaire. Des tests supplémentaires et des médicaments peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous développez une toux persistante, un essoufflement ou des difficultés à respirer. Ce médicament peut causer la formation de tissus cicatriciels dans les poumons et votre médecin devra peut-être vous examiner.

Enfants adolescents

· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE MYLAN ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;

· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40mg de ROSUVASTATINE MYLAN ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Patients âgés

Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin doit choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE MYLAN adaptée pour vous) ;

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

Vous ne devez pas prendre une dose de 40 mg par jour (dose la plus élevée) si vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE MYLAN avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d'augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement par ROSUVASTATINE MYLAN.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les suivants :

· la ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d'organe),

· la warfarine ou le clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang),

· les fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe),

· médicaments contre l’indigestion (utilisés pour neutraliser l’acide dans votre estomac),

· l’érythromycine (antibiotique),

· l’acide fusidique (un antibiotique – Reportez-vous ci-dessous et à la rubrique « Avertissements et précautions »),

· un contraceptif oral (pilule),

· le régorafénib (utilisé pour traiter le cancer),

· un traitement hormonal substitutif,

· l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, dont le VIH ou l’hépatite C, seuls ou en association – (ritonavir, lopinavir, atazanavir, siméprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glecaprévir, pibrentasvir.

Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE MYLAN.

Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, il vous faudra interrompre temporairement votre traitement par ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez recommencer à prendre ROSUVASTATINE MYLAN et d’acide fusidique en même temps pourrait causer une faiblesse musculaire, ainsi que des douleurs et une sensibilité musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, consultez la rubrique 4.

ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE MYLAN en utilisant un contraceptif adapté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu'ils prennent ROSUVASTATINE MYLAN. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser une machine.

ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient aussi un agent colorant azoïque (Rouge Allura AC (E129)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6 de cette notice.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informé(e) des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée ; toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une prise en charge médicale

Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE MYLAN et consulter immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :

· difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler,

· démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

Arrêtez également de prendre ROSUVASTATINE MYLAN et consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs ou faiblesses musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps.

Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes.

Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

Vous pouvez aussi présenter les effets indésirables suivants qui peuvent être le signe d’un problème grave. Consultez immédiatement un médecin si vous avez :

· une sensation d’être très fatigué ou assoiffé, si vous urinez plus souvent que d'habitude, surtout la nuit il peut s’agir des signes de diabète. Cela est plus probable si vous avez des taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et que vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Votre médecin vous surveillera au cours de votre traitement avec ce médicament,

· une douleur sévère à l'estomac qui se propage vers le dos (cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas),

· ecchymoses ou saignements plus fréquents ou plus facilement que d'habitude, ce qui peut être le signe d'un faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),

· un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), avec de la fièvre, des douleurs à l’estomac, des selles pâles, ou une urine foncée (cela peut être des signes de problèmes avec votre foie),

· des sensations d'engourdissement, de picotement ou de brûlure au niveau des bras ou des jambes (cela peut être les signes d’une atteinte des nerfs),

· des réactions cutanées graves causant des cloques et la peau qui pèle, en particulier autour de la bouche, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

· des difficultés pour respirer, y compris une toux persistante et/ou un essoufflement ou de la fièvre (qui peuvent être les signes de la formation de tissu cicatriciel dans les poumons, connue sous le nom de pneumopathie interstitielle),

· syndrome de type lupique (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines),

· rupture musculaire (dommages musculaires dus à la rupture des fibres musculaires; les symptômes peuvent inclure douleur, gonflement, ecchymose, sensibilité et perte de fonction).

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· douleurs d'estomac,

· constipation,

· sensation de malaise,

· douleurs musculaires,

· sentiment général de faiblesse,

· vertiges,

· augmentation des protéines dans les urines - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter votre traitement par ROSUVASTATINE MYLAN (uniquement à la dose de 40 mg).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éruption cutanée, démangeaisons, rash avec démangeaisons et zones en relief (urticaire),

· augmentation des protéines dans les urines - ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement par ROSUVASTATINE MYLAN (uniquement aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg).

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· augmentation des enzymes du foie dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· traces de sang dans les urines,

· douleur au niveau des articulations,

· perte de mémoire,

· augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme (Gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diarrhée (selles molles),

· toux,

· essoufflement,

· gonflement (œdème),

· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

· difficultés sexuelles,

· dépression,

· atteinte des tendons, parfois compliquée par une cassure ou déchirure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

La substance active est rosuvastatine sous forme de rosuvastatine calcique.

Chaque comprimé contient 5 mg de rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine calcique).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, oxyde de magnésium, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Pelliculage :

Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), laque aluminique de rouge Allura AC (E129) et laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que ROSUVASTATINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé biconvexe rond de couleur jaune, de diamètre 4,3 mm, gravé « M » sur une face et « RS » sur l’autre.

ROSUVASTATINE MYLAN est disponible en boîte de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes ou en flacons plastiques contenant 28, 30, 56, 60, 84 et 98 comprimés pelliculés.

Les flacons ont un bouchon à vis contenant un dessicant. N’avalez pas le dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.