2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

Ne prenez jamais SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la triptoréline, à l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH), aux autres analogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’ostéoporose sévère (maladie qui affecte la résistance des os).

Avertissements et précautions

Lors de l’initiation du traitement, une augmentation du taux de testostérone va se produire dans votre corps. Ceci peut entrainer une augmentation de vos pulsions sexuelles. Afin de neutraliser cet effet, votre médecin peut vous donner un médicament (anti-androgène).

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg :

· Si votre humeur devient dépressive. Des dépressions parfois sévères ont été rapportées chez des patients traités par SALVACYL L.P. 11,25 mg.

· Si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui inhibent la coagulation du sang), à cause du risque d’hématome au site d’injection.

· Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d’ostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) ou s’il y a des cas d’ostéoporose dans votre famille, si vous avez une mauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter diverses formes d'épilepsies) ou des corticoïdes. L’utilisation à long terme de SALVACYL, engendre une augmentation du risque de diminution de la résistance des os, plus particulièrement si vous vous trouvez dans une des situations décrites ci-dessus. Afin de prévenir la fragilisation des os, une hygiène de vie, comprenant l’arrêt du tabac, une consommation modérée d’alcool et des exercices physiques réguliers qui entraînent une charge sur le squelette et en augmentent la résistance (p. ex. la marche, le jogging, d’autres formes de sports induisant une charge sur le squelette) est recommandée. Un régime alimentaire adéquat en calcium et en vitamine D est également recommandé.

· Si vous devez passer des tests diagnostiques de la fonction gonadotrope hypophysaire durant le traitement ou après interruption du traitement par SALVACYL, les résultats peuvent être faussés.

· Si vous ressentez des maux de tête d’apparition soudaine, des vomissements, des problèmes de vue ou une paralysie de vos yeux. Ces effets peuvent être les symptômes d’une tumeur bénigne de la glande hypophysaire qui se révèle sous l’effet de la mise sous traitement par SALVACYL.

· Si vous êtes diabétique, ou si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou vasculaire.

· Si vous avez des troubles cardiovasculaires, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ce type de problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté par l’utilisation de SALVACYL.

A l’arrêt du traitement, le taux de testostérone redevient normal et vos pulsions sexuelles peuvent être augmentées de nouveau. Pour cette raison, votre médecin peut vous donner un autre médicament afin de neutraliser cet effet.

Enfants adolescents

SALVACYL L.P. 11,25 mg n’est pas indiqué chez les nouveau-nés, les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lorsque la triptoréline est administrée avec des médicaments agissant sur la sécrétion pituitaire d’hormones, votre médecin peut être amené à réaliser des contrôles supplémentaires.

SALVACYL peut interagir avec des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux graves)).

SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

SALVACYL n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses, de la fatigue et des problèmes de vue telle qu’une vision trouble. Il peut s’agir d’effets secondaires liés au traitement. Si vous ressentez un de ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée contient du sodium mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium » et peut être administré si vous suivez un régime alimentaire pauvre en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Beaucoup de ces effets indésirables sont attendus car liés à la modification des taux de testostérone dans votre corps. Ils incluent les bouffées de chaleur et l’impuissance.

Dans de rares cas (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000), vous pouvez présenter une réaction allergique sévère et de manière fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) vous pouvez développer une réaction allergique. Arrêtez de prendre SALVACYL et contactez votre médecin ou allez aux urgences les plus proches immédiatement, si vous présentez l’un des symptômes suivants : des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, une éruption cutanée.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :

· Bouffées de chaleur

· Sensation de faiblesse

· Transpiration excessive

· Douleur dans le dos

· Fourmillements dans les jambes

· Diminution de la libido

· Impuissance

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Nausées, bouche sèche

· Douleur, contusion, rougeur et chaleur au site d’injection, douleurs osseuses et musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, œdèmes (accumulation de liquides dans les tissus), douleur dans la partie inférieure de l’abdomen

· Hypertension

· Augmentation du poids

· Sensation vertigineuse, maux de tête

· Diminution de la libido, dépression, changements d’humeur

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang

· Palpitations

· Sifflement d’oreilles, vertige (sensation de tournoiement)

· Vision trouble

· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissement

· Somnolence, frissonnements importants associés à de la sueur et de la fièvre, état de sommeil profond (léthargie), douleur

· Tests sanguins de laboratoire perturbés (notamment les tests de la fonction hépatique)

· Augmentation de la pression artérielle

· Perte de poids

· Diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit, goutte (douleur sévère et gonflement des articulations généralement du gros orteil), diabète, excès de lipides dans le sang

· Douleur articulaire, crampe musculaire, faiblesse musculaire et douleur musculaire, tuméfaction et sensibilité au toucher, douleur osseuse

· Fourmillements ou engourdissements

· Insomnie, irritabilité

· Gonflement des seins, douleurs des seins, réduction de la taille des testicules, douleurs testiculaires

· Difficulté à respirer

· Acné, perte de cheveux, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire

· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner

· Saignements de nez

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Coloration rouge ou violette de la peau

· Sensation anormale dans les yeux ou perturbation visuelle

· Distension de l’abdomen, excès de gaz, anomalie du goût

· Douleur thoracique

· Difficulté à se tenir debout

· Pathologie pseudo-grippale, fièvre

· Inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)

· Augmentation d’une enzyme présente notamment dans les os et dans le foie

· Augmentation de la température corporelle

· Raideur et gonflement des articulations, raideurs musculosquelettiques, arthrose

· Atteinte de la mémoire

· État confusionnel, diminution de l’activité, humeur euphorique

· Difficulté à respirer en position couchée

· Ampoules cutanées

· Diminution de la pression artérielle

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)

· Sensation de malaise général

· Anxiété

· Incontinence urinaire

Une augmentation des globules blancs sanguins peut être observée, comme avec tout traitement à base d’analogue de la GnRH, lors d’un traitement par SALVACYL L.P.11.25 mg.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

· La substance active est :

Triptoréline (sous forme d’embonate de triptoréline)............................................................. 11,25 mg

Pour 1 flacon de poudre.

La suspension reconstituée (2 ml) contient 11,25 mg de triptoréline sous forme d’embonate de triptoréline.

· Les autres composants sont :

Poudre : Polymère-d, l-lactide-co-glycolide, mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée. La poudre est blanche à jaunâtre et le solvant est une solution limpide. Une boîte contient un flacon de poudre, une ampoule contenant 2 ml de solvant, une seringue, et deux aiguilles.