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France et UE 
SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Code ATC : H01CB02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sandostatine L.P. est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage de Sandostatine L.P. par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.
Sandostatine L.P. est utilisé :
· pour traiter l’acromégalie,
L’acromégalie est une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. Sandostatine L.P. diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement des mains et des pieds, fatigue et douleurs articulaires. Dans la plupart des cas, la production excessive d'hormone de croissance est due à une augmentation de la taille de l'hypophyse (adénome hypophysaire) ; le traitement par Sandostatine L.P. peut réduire la taille de l'adénome.
Sandostatine L.P. est utilisé pour traiter les patients atteints d’acromégalie :
o lorsque les autres traitements de l'acromégalie (chirurgie ou radiothérapie) ne sont pas appropriés ou sont inefficaces ;
o après une radiothérapie, pour couvrir la période intermédiaire jusqu’à ce que la radiothérapie devienne pleinement efficace.
· pour soulager les symptômes associés à une production excessive par l'estomac, l'intestin ou le pancréas de certaines hormones et autres substances
Certaines maladies rares de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas sont responsables d’une production excessive de certaines hormones et d’autres substances naturelles. Cela perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par Sandostatine L.P. aide à contrôler ces symptômes.
· pour le traitement des tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin (par ex. : dans l'appendice, l'intestin grêle ou le côlon)
Les tumeurs neuroendocrines sont des tumeurs rares qui peuvent être situées dans différentes parties du corps. Sandostatine L.P. est également utilisé pour contrôler la croissance de ces tumeurs lorsqu'elles sont situées dans l'intestin (par ex. : appendice, intestin grêle ou colon).
· pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH).
Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie.Sandostatine L.P. est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :
o lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas fonctionné ;
o après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement efficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin. Elles peuvent différer des informations mentionnées dans cette notice.
Veuillez lire les explications suivantes avant d'utiliser Sandostatine L.P.
Ne prenez jamais SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable :
· si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sandostatine L.P. :
· si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ; parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée de Sandostatine L.P. peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement.
· si vous savez que vous êtes diabétique, car Sandostatine L.P. peut modifier vos taux de sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique, vos taux de sucre doivent être contrôlés régulièrement.
· si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.
Bilans et contrôles
Si vous êtes traité(e) par Sandostatine L.P. pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.
Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.
Enfants
Les données relatives à l'utilisation de Sandostatine L.P. chez l’enfant sont limitées.
Autres médicaments et SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par Sandostatine L.P. Cependant, des modifications de l'effet de certains médicaments, tels que la cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du traitement par Sandostatine L.P.
Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex. un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose que vous devez prendre.
Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.
SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse - allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sandostatine L.P. ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ce traitement est vraiment indispensable.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
N’allaitez pas pendant le traitement par Sandostatine L.P. On ne sait pas si Sandostatine L.P. passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sandostatine L.P. n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez ressentir au cours du traitement par Sandostatine L.P., tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable contient du sodium
Sandostatine L.P. contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Sandostatine L.P. doit toujours être administré en injection dans le muscle fessier. En cas d'administrations répétées, les injections doivent être effectuées alternativement dans les muscles fessiers droit et gauche.
Si vous avez utilisé plus de SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable que vous n’auriez dû
Aucune réaction pouvant mettre en jeu la vie du patient n'a été déclarée après un surdosage de Sandostatine L.P.
Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : bouffées de chaleur, besoin fréquent d'uriner, fatigue, dépression, anxiété et manque de concentration.
Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Si vous oubliez une injection, il est recommandé de la faire faire dès que vous vous en rendez compte, puis de continuer le traitement comme prévu. Un retard de quelques jours pour l'injection d'une dose ne sera pas néfaste, mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous repreniez les injections.
Si vous arrêtez d’utiliser SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Si vous interrompez votre traitement par Sandostatine L.P., les symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser Sandostatine L.P. à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.
· Taux de sucre dans le sang trop élevé.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid, ou gonflement de la gorge.
· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde.
· Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Taux de sucre dans le sang trop faible.
· Altération de la tolérance au glucose.
· Rythme cardiaque lent.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau.
· Rythme cardiaque rapide.
Autres effets indésirables graves
· Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.
· Anaphylaxie : type de réaction allergique pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement et des picotements, possiblement avec une chute de la pression artérielle et des vertiges ou une perte de conscience.
· Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut de l’abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.
· Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des démangeaisons et des urines claires.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Faible taux de plaquettes dans le sang; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements ou des ecchymoses.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du traitement.
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· Diarrhée.
· Douleurs abdominales.
· Nausées.
· Constipation.
· Flatulences (gaz).
· Céphalées.
· Douleur localisée au site d’injection.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).
· Vomissements.
· Sensation de plénitude de l’estomac.
· Selles grasses.
· Selles molles.
· Selles décolorées.
· Sensation vertigineuse.
· Perte d’appétit.
· Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie.
· Chute de cheveux.
· Essoufflement.
· Faiblesse.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler.
Sandostatine L.P peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C le jour de l’injection.
Ne pas conserver Sandostatine L.P. après reconstitution (il doit être utilisé immédiatement).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou un changement de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
· La substance active est : octréotide
Un flacon contient 20 mg d’octréotide (sous forme acétate d’octréotide)
· Les autres composants sont :
Dans la poudre (en flacon) : poly (DL-lactide-co-glycolide), mannitol (E421)
Dans le solvant (en seringue préremplie) : carmellose sodique, mannitol (E421), poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur
Les conditionnements unitaires contiennent un flacon de verre de 6 mL, fermé par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) scellé par une capsule d’aluminium, contenant la poudre pour suspension injectable et une seringue préremplie en verre incolore de 3 mL avec un bouchon à l’avant et un autre côté piston (en caoutchouc chlorobutyle) avec 2 mL de solvant, conditionnés ensemble dans une barquette scellée avec un adaptateur pour flacon et une aiguille d'injection sécurisée.
Les conditionnements multiples sont composés de trois conditionnements unitaires, chaque conditionnement unitaire contenant : un flacon de verre de 6 mL, fermé par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) scellé par une capsule d’aluminium, contenant la poudre pour suspension injectable et une seringue préremplie en verre incolore de 3 mL avec un bouchon à l’avant et un autre côté piston (en caoutchouc chlorobutyle) avec 2 mL de solvant, conditionnés ensemble dans une barquette scellée avec un adaptateur pour flacon et une aiguille d'injection sécurisée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVARTIS PHARMA
