2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?

Ne prenez jamais SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire :

· si vous êtes allergique à la mépivacaine (ou aux anesthésiques locaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

· Si vous souffrez de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;

· Si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée par un traitement;

· Si vous souffrez de porphyrie aiguë intermittente;

· Chez l’enfant de moins de 4 ans (poids corporel de moins de 20 kg).

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de mépivacaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

Autres médicaments et SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire

Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de la mépivacaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne peut passer dans le lait maternel. Cependant, l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SCANDONEST 30 mg/mL, a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans sodium».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés

· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

· sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire

· La substance active est : Chlorhydrate de mépivacaïne.

· Les autres composants excipients sont : Chlorure de sodium, solution d’hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable, 1,8 mL en cartouche (verre) en boîte de 50.