2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Selutrio 10 ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais Selutrio 10 si vous avez :

· un taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique),

· un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Ne suivez pas de traitement par dialyse péritonéale si :

· vous avez eu récemment une blessure ou une opération chirurgicale de la paroi abdominale, un antécédent d'opération abdominale avec adhésions fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation abdominale ou inflammation étendue de la peau abdominale (dermatite),

· vous avez une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, recto-colite hémorragique, diverticulite),

· vous avez une inflammation localisée de la membrane péritonéale (péritonite),

· vous avez une anomalie du conduit abdominal (fistule),

· vous avez une hernie,

· vous avez une tumeur intra-abdominale,

· vous avez une occlusion intestinale (iléus),

· vous avez une maladie pulmonaire, et tout particulièrement une infection pulmonaire (pneumonie),

· vous avez une infection bactérienne dans le sang (sepsie),

· vous avez un taux extrêmement élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie),

· vous avez un taux élevé d'urée dans le sang (urémie), qui ne peut pas être soigné par dialyse péritonéale,

· vous souffrez d'une atrophie des muscles, de malnutrition (cachexie) et d'une perte de poids importante;

· vous êtes dans l'incapacité physique ou mentale de réaliser une dialyse péritonéale conformément aux instructions du médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

En tant que patient suivant un traitement de dialyse péritonéale, vous aurez des contacts réguliers avec votre médecin et/ou du personnel infirmier spécialisé.

· Il n'est généralement pas conseillé d'utiliser la dialyse péritonéale en cas de grossesse.

· Vous devez conserver un journal de votre balance hydrique et contrôler soigneusement votre poids pour éviter une sur-hydratation ou sous-hydratation pouvant avoir des conséquences graves, notamment une insuffisance cardiaque congestive, une perte de liquides excessive ou un état de choc.

· Vos concentrations sériques en électrolytes, la chimie de votre sang (y compris l'hormone parathyroïdienne) et vos taux sanguins (paramètres hématologiques) seront contrôlés régulièrement.

· Vous aurez peut-être besoin de protéines, d'amino-acides et de vitamines de remplacement pour compenser les pertes éventuelles pouvant avoir lieu pendant la dialyse.

· Votre taux de glucose dans le sang doit être surveillé si vous êtes diabétique. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster votre dosage d'insuline, ou tout autre traitement contre l'hyperglycémie, en cas de traitement avec Selutrio 10.

· Une déshydratation et une hyperglycémie (concentration excessive de glucose dans le sang) peuvent se produire si vous ne respectez pas la prescription et brisez les deux cônes sécables au moment de l'échange de liquides.

· Il peut y avoir rétention de liquides si les cônes sécables ne sont pas correctement brisés et si le mélange voulu de liquides ne se produit pas.

· Utilisez les techniques aseptiques recommandées par votre médecin ou l'infirmière spécialisée pendant toute la procédure.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicament et SELUTRIO 10

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance car il se peut que sa concentration soit réduite lors d´un traitement avec .

Votre médecin décidera s'il convient de modifier le dosage des autres médicaments. Lors de votre dialyse péritonéale, votre médecin vérifiera régulièrement vos paramètres sanguins.

Tout ajout de médicament à la solution pour dialyse péritonéale doit être soumis au préalable à l'accord de votre médecin.

Il se peut que les patients diabétiques doivent ajuster leur dosage d'insuline, ou tout autre traitement contre l'hyperglycémie, en raison de la prise de glucose. Tout ajout doit uniquement être incorporé à la solution finale mélangée lorsqu'elle est prête à l'emploi.

En cas d'utilisation de glucosides pour traiter des maladies cardiaques, il convient de porter une attention toute particulière au niveau de potassium dans votre sang. Il existe en effet un risque d'intoxication avec les médicaments utilisés pour certains troubles cardiaques (digitalis). Si vous souffrez d'un manque de potassium dans votre sang, une supplémentation en potassium peut s'avérer nécessaire.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fertilité

Il est déconseillé de suivre une dialyse péritonéale en cas de grossesse ou d'allaitement, mais le risque doit être évalué par votre médecin en fonction de votre état de santé.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

10 n’a aucun effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines s’il est utilisé conformément à la prescription médicale.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· taux de glucose élevé dans le sang (hyperglycémie),

· taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie),

· faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· réduction de la filtration du sang par la membrane péritonéale (réduction de l'ultrafiltration),

· pression sanguine élevée (hypertension),

· douleur abdominale.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

· taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique),

· volume élevé de liquide dans l'organisme (hypervolémie),

· fatigue importante (asthénie),

· frissons,

· maux de tête,

· inflammation localisée de la membrane péritonéale (péritonite),

· syncope.

L'élimination de trop de liquide ou d'électrolytes de votre organisme peut vous affaiblir, vous fatiguer ou vous faire perdre connaissance.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci concerne également tout autre effet indésirable non mentionné dans cette notice.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Selutrio 10 ?

Les substances actives avant et après reconstitution sont indiquées ci-dessous :

Substances actives avant mélange

1000 ml de solution des compartiments de glucose A et B contiennent:

Glucose monohydrate....................................................................................................................... 550,0 g

(Equivalent à glucose anhydre)......................................................................................................... (500,0 g)

Chlorure de sodium............................................................................................................................ 5,38 g

1000 ml de solution électrolytique du compartiment C contiennent :

Chlorure de sodium............................................................................................................................. 5,38 g

S (+) lactate de sodium anhydre........................................................................................................... 4,72 g

(sous forme de lactate de sodium S (+) à 60 pour cent (m/m)).............................................................. (7,87 g)

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................................ 0,271 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................................. 0,054 g

Substances actives après reconstitution

Les solutions de glucose des compartiments A et B sont mélangés avec le compartiment C contenant les électrolytes afin de donner les solutions reconstituées suivantes :

Mélange des compartiments A et C Solution reconstituée - 10L (Light)

Mélange des compartiments B et C Solution reconstituée - 10M (Medium)

Mélange des compartiments A, B et C Solution reconstituée - 10H (High)

Solution mélangée en mmol/l

Les autres composants sont les suivants :

Compartiments A et B contenant du glucose : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Compartiment C contenant les électrolytes : hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Selutrio 10 et contenu de l'emballage extérieur ?

Selutrio 10 est une solution pour dialyse péritonéale transparente, stérile et incolore dans une poche à trois compartiments qui permet d'obtenir, après reconstitution, trois concentrations de glucose différentes avec une seule poche.

Taille du conditionnement

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.