2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?

Ne prenez jamais Setofilm 4 mg, film orodispersible :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres médicaments appartenant au groupe des antagonistes compétitifs et sélectifs au niveau des récepteurs sérotoninergiques 5-HT3 (ex. granisétron, dolasétron).

· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Pour plus d’information, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et Setofilm 4 mg, film orodispersible ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Setofilm :

· Si vous avez eu des problèmes cardiaques,

· Si vous avez des battements cardiaques irréguliers (arythmie),

· Si vous avez des problèmes au niveau du foie,

· Si vous avez un blocage au niveau de l’intestin ou si vous souffrez de constipation sévère,

· Si vous avez des anomalies concernant les taux des sels sanguins comme le potassium, le sodium ou le magnésium,

· Si vous allez être opéré ou avez été opéré récemment des amygdales ou des végétations. La prise de Setofilm pourrait masquer un saignement interne.

· Si ce médicament est prescrit chez un enfant âgé de moins de 2 ans ou ayant une surface corporelle inférieure à 0,6 m² et/ou pesant 10 kg et moins.

Si vous devez réaliser des tests sanguins et/ou urinaires, pensez à informer le personnel médical réalisant les tests que vous prenez Setofilm.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, discutez-en avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Setofilm.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SETOFILM 4 mg, film orodispersible

Informez s’il vous plaît votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments que vous achetez sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, Setofilm peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent avoir un effet sur le mode d’action de Setofilm.

En particulier, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· l’apomorphine (une substance médicamenteuse pour le traitement de la maladie de Parkinson) car une chute importante de la pression artérielle et une perte de conscience ont été rapportées quand Setofilm (ondansétron) a été administré en même temps que l’apomorphine.

· la phénytoïne, la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie).

· la rifampicine (médicament utilisé pour le traitement d’infections bactériennes graves, comme la tuberculose)

· des antibiotiques tels que l’érythromycine

· des antifongiques tels que le kétoconazole

· le tramadol (médicament utilisé dans le traitement de la douleur)

· des anti-arythmiques (médicaments utilisés pour traiter les battements irréguliers ou rapides du cœur)

· des bétabloquants (médicaments utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou des yeux, pour traiter l’anxiété ou pour prévenir les migraines)

· des médicaments pouvant avoir des effets sur le cœur (tels que l’halopéridol ou la méthadone)

· des médicaments contre le cancer (particulièrement les anthracyclines et le trastuzumab)

· des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram

· des IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Si vous pensez être dans une des situations énoncées ci-dessus ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Setofilm.

SETOFILM 4 mg, film orodispersible avec des aliments et boissons

Setofilm peut être pris avec les aliments et les boissons.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité de Setofilm pendant la grossesse n’est pas connue. Vous ne devez utiliser Setofilm que si votre médecin vous l’a ordonné.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez Setofilm car Setofilm peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Setofilm a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

SETOFILM 4 mg, film orodispersible contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques :

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Setofilm et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure :

· une respiration sifflante soudaine, des douleurs dans la poitrine ou un serrement de la poitrine

· des démangeaisons sévères de la peau,

· des éruptions cutanées – boutons rouges ou boursouflures sous la peau (urticaires) partout sur le corps,

· un gonflement des paupières, de la gorge, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,

· des difficultés à respirer ou à avaler,

· un collapsus.

Les autres événements indésirables incluent :

Les

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10) sont :

· Maux de tête.

Les

Effets indésirables fréquents (affectant moins d’1 personne sur 10) sont :

· Sensation de chaleur ou de rougeurs.

· Constipation : prévenez votre médecin si vous avez des crampes abdominales douloureuses ou des difficultés au passage des selles. Il devra suivre attentivement la façon dont vous réagissez au traitement.

Les

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’1 personne sur 100) sont :

· Hoquets.

· Faible tension artérielle, qui peut provoquer des évanouissements ou des vertiges.

· Palpitations (battements du cœur ressentis) ou ralentissement des battements du cœur ou battements irréguliers.

· Douleur dans la poitrine.

· Spasmes (convulsions).

· Mouvements anormaux involontaires des yeux et du corps ou tremblements.

· Modification des résultats des tests de fonction hépatique (le plus souvent chez les patients recevant de l’ondansétron lors d’une chimiothérapie par cisplatine).

Les

Effets indésirables rares (affectant moins d’1 personne sur 1 000) sont :

· Des réactions allergiques parfois sévères comme l’anaphylaxie.

· Des sensations de vertiges ou d’être étourdi (quand l’ondansétron est donné par voie intraveineuse, c’est- à-dire par le biais d’une aiguille dans vos veines).

· Une vision floue ou une perte temporaire de la vue (principalement quand l’ondansétron est administré par voie intraveineuse), habituellement réversible en 20 minutes.

· Des troubles du rythme cardiaque et des modifications sur l’ECG, incluant une forme particulière de trouble du rythme appelée torsade de pointe (causant parfois une perte soudaine de conscience).

Les effets indésirables très rares (affectant moins d’ 1 personne sur 10 000) sont :

· Des troubles visuels temporaires comme une vision floue (principalement quand l’ondansétron est administré par voie intraveineuse).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SETOFILM 4 mg, film orodispersible

· La substance active est :

Ondansétron base.............................................................................................................. 4 mg

Pour un film orodispersible.

· Les autres composants sont : Poly (vinyl alcool), macrogol 1000, acésulfame de potassium (E950), glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), amidon de riz, lévomenthol et polysorbate 80 (E433).

Qu’est-ce que SETOFILM 4 mg, film orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Setofilm 4 mg, film orodispersible est blanc et rectangulaire (taille 3 cm²), présenté dans un sachet. Chaque boîte contient 2, 4, 6, 10, 30 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées