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France et UE 
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
Code ATC : V03AE02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AE02
La substance active de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;
· des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au carbonate de sevelamer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous) ;
· si vous avez une occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN si vous présentez un des casa mentionnés ci-dessous :
· difficultés pour avaler ;
· troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin ;
· vomissements fréquents ;
· inflammation évolutive de l’intestin ;
· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins.
Enfants adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (moins de 18 ans). L’utilisation de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN n’est pas recommandée chez l’enfant.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez:
· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;
· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements. Vous pourrez être surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas en vitamines A, D, E et K et en acide folique.
Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
· Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.
· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne dans votre sang.
· Si vous prenez un médicament pour traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interaction entre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN et d’autres médicaments.
Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être pris en même temps qu’un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’existe aucune donnée concernant le danger éventuel de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN pour les bébés à naître.
Si vous souhaitez allaiter votre bébé, parlez-en à votre médecin. Il n’existe aucune donnée concernant le passage de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN dans le lait maternel et son effet néfaste éventuel pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux de phosphates sériques
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN chez l’adulte et la personne âgée (> 65 ans) est d’un à deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Au début du traitement votre médecin contrôlera les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Les patients sous SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant du carbonate de sevelamer:
Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :
· Vomissement, constipation, douleur abdominale haute, nausée.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
· Diarrhée, douleur abdominale, indigestion, flatulence.
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Hypersensibilité.
Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Des cas de démangeaisons, de rash, de lenteur de la motilité (mouvement) intestinale, d’occlusion intestinale et de perforation de la paroi intestinale ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Carbonate de sevelamer................................................................................................ 800 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose, silice colloïdale anhydre, stéarate de zinc.
Le film : hypromellose (E464), monoglycérides diacétylés.
Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD), avec un bouchon en polypropylène.
Présentations: 180, 200 ou 210 comprimés par flacon.
Boîtes de 1, 2 ou 3 flacons sont disponibles.
Les flacons en PEHD contiennent un déshydratant. Ne retirez pas le déshydratant du flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BIOGARAN
