2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous) ;

· si vous avez une occlusion intestinale ;

· si vous êtes allergique au carbonate de sevelamer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé si vous présentez un des cas mentionnés ci-dessous :

· difficultés pour avaler ;

· troubles de la motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin ;

· vomissements fréquents ;

· inflammation évolutive de l'intestin ;

· intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou des intestins.

Traitements supplémentaires :

En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :

· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Le carbonate de sevelamer ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;

· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d'acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.

Note particulière à l'attention des patients en dialyse péritonéale :

Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l'abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements. Vous pourrez être surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas en vitamines A, D, E et K et en acide folique.

Enfants adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants (moins de 18 ans).

L'utilisation de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé n'est donc pas recommandée chez l'enfant.

Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).

Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé.

Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé.

Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.

Rarement, une diminution du taux d'hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d'hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d'hormone thyroïdienne dans votre sang.

Si vous prenez un médicament pour traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé.

Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interaction entre SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé et d'autres médicaments.

Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA doit être pris en même temps qu’un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA. Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez prendre les comprimés de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé au cours des repas.

Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé doit être pris en même temps qu'un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg comprimé pelliculé. Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n'existe aucune donnée concernant le danger éventuel de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé pour les bébés à naître.

Si vous souhaitez allaiter votre bébé, parlez-en à votre médecin. Il n'existe aucune donnée concernant le passage de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel et son effet néfaste éventuel pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé contient lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin ou votre pharmacien aussi tôt que possible si vous ressentez les effets suivants :

Très fréquent (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :

· constipation, qui peut être un signe précoce d’occlusion intestinale.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

· réactions allergiques sévères, incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, causant des difficultés à respirer ou à avaler.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· douleurs abdominales sévères avec sang dans les selles ou vomissements, qui peuvent être les signes d’une perforation de la paroi intestinale.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant du carbonate de sévélamer :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :

· vomissements,

· douleurs abdominales hautes,

· nausées.

Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diarrhée,

· douleurs abdominales,

· indigestion,

· flatulences.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· démangeaisons,

· rash.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Le carbonate de sevelamer. Chaque comprimé pelliculé de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA contient 800 mg de carbonate de sevelamer.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de zinc. Le pelliculage du comprimé contient des monoglycérides diacétylés et de l’hypromellose.

Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés blancs à blanc cassé, ovales et sont marqués « SVL » sur une face. Les comprimés font approximativement 20 mm de long et 7 mm de large.

Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène, avec un bouchon en polypropylène.

Présentations: 180, 200 ou 210 comprimés par flacon.

Boîtes de 1, 2 ou 3 flacons sont disponibles.

Les flacons en PEHD contiennent un déshydratant. Ne retirez pas le déshydratant du flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.