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France et UE 
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Code ATC : V03AE02
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - traitement de l’hyperphosphorémie code ATC : V03A E02
La substance active de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est le carbonate de sévélamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang),
· des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
· des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable?
Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable :
· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous),
· si vous avez une occlusion intestinale,
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ si vous présentez un des cas mentionnés ci-dessous :
· difficultés pour avaler,
· troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin,
· vomissements fréquents,
· inflammation évolutive de l’intestin,
· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés,
· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Vous pourrez être surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas en vitamines A, D, E et K et en acide folique.
Enfants
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’est donc pas recommandée chez l’enfant de moins de
6 ans.
Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
· Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne dans votre sang.
· Si vous prenez un médicament pour traiter des brûlures d’estomac, un reflux gastro-oesophagien (RGO) ou des ulcères gastriques tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interaction entre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ et d’autres médicaments.
Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être pris en même temps qu’un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Grossesse - allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il n’existe aucune donnée concernant le danger éventuel de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ pour les bébés à naître.
Si vous souhaitez allaiter votre bébé, parlez-en à votre médecin. Il n’existe aucune donnée concernant le passage de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ dans le lait maternel et son effet néfaste éventuel pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ en suivant exactement les indications de votre médecin. Le médecin déterminera la dose requise en fonction de votre taux de phosphates sériques.
Pour la dose de 2.4 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 60 ml d’eau par sachet. Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation. Il est important de boire tout le liquide. Vous devrez peut-être rincer le verre à l’eau et la boire, afin d’être sûr d’avaler toute la poudre.
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ pour l’adulte est de 2,4 à 4,8 g par jour, répartis de manière égale entre les trois repas. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle). Pour les enfants, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ en poudre est recommandé, les comprimés de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’étant pas adaptés à cette population. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit pas être pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
Pour les doses inférieures à 2,4 g, la poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ du sachet peut être divisée. La poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ peut être mesurée par volume (mL) à l’aide d’une coupelle ou d’une cuillère doseuse.
| Dose de carbonate de sévélamer (g) |
Volume (mL) |
| 0,4 g (400 mg) |
1.0 mL |
| 0,8 g (800 mg) |
2,0 mL |
| 1,2 g (1200 mg) |
3,0 mL |
| 1,6 g (1600 mg) |
4,0 mL |
Préparation à l’aide d’une coupelle doseuse de 1 mL :
Pour une dose de 0,4 g :
· Ouvrir le sachet avec une paire de ciseaux le long de la ligne indiquée.
o Insérer la coupelle dans le sachet.
o Remplir la coupelle au-delà de son bord supérieur.
o Retirer la coupelle du sachet en utilisant le haut du sachet ouvert pour niveler la poudre à la hauteur du bord supérieur de la coupelle. Cela permet à l’excédent de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ de retomber dans le sachet.
· Verser 1,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ mesurée à l’aide de la coupelle dans 60 mL d’eau.
Boire dans les 30 minutes qui suivent la préparation. Il est important de boire tout le liquide et il peut être nécessaire de rincer le verre avec de l’eau et de boire également ce liquide pour s’assurer que toute la poudre a bien été avalée.
· Fermer le sachet en le repliant deux fois.
· Le reste de la poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ peut être utilisé dans les 24 heures pour la dose suivante.
· Jeter les sachets de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ouverts depuis plus de 24 heures.
Pour une dose de 0,8 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la coupelle deux fois pour obtenir un total de 2,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Pour une dose de 1,2 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la coupelle trois fois pour obtenir un total de 3,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Pour une dose de 1,6 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la coupelle quatre fois pour obtenir un total de 4,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Préparation à l’aide d’une cuillère doseuse :
Pour une dose de 0,4 g :
· Ouvrir le sachet avec une paire de ciseaux le long de la ligne indiquée.
· Tenir la cuillère doseuse verticalement.
· Verser le contenu du sachet dans la cuillère doseuse pour la remplir jusqu’à la marque de 1,0 mL.
· Ne pas tapoter sur la cuillère doseuse pour rendre la poudre plus compacte.
· Verser 1,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ mesurée à l’aide de la cuillère doseuse dans 60 mL d’eau. Boire dans les 30 minutes qui suivent la préparation. Il est important de boire tout le liquide. Il peut être nécessaire de rincer le verre avec de l’eau et de boire également ce liquide pour s’assurer que toute la poudre a bien été avalée.
· Fermer le sachet en le repliant deux fois.
· Le reste de la poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ peut être utilisé dans les 24 heures pour la dose suivante.
· Jeter les sachets de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ouverts depuis plus de 24 heures.
Pour une dose de 0,8 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la cuillère doseuse deux fois pour obtenir un total de 2,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Pour une dose de 1,2 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la cuillère doseuse trois fois pour obtenir un total de 3,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Pour une dose de 1,6 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la cuillère doseuse quatre fois pour obtenir un total de 4,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g poudre pour suspension buvable si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Les patients sous SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doivent suivre le régime qui leur a été prescrit.
Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable :
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation pouvant être un symptôme précoce d’occlusion intestinale, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients prenant SEVELAMER CARBONATE SANDOZ :
Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :
· Vomissement, constipation, douleur abdominale haute, nausée.
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
· Diarrhée, douleur abdominale, indigestion, flatulence.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Hypersensibilité.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· Des cas de démangeaisons, d’éruptions cutanées, de lenteur de la motilité (mouvement) intestinale, d’occlusion intestinale et de perforation de la paroi intestinale ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et sur la boîte après {EXP}. La suspension reconstituée doit être administrée dans les 30 minutes qui suivent sa reconstitution.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable
· La substance active est le carbonate de sévélamer. Chaque sachet de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ contient 2,4 g de carbonate de sévélamer.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique, sucralose (E955), arôme citron, arôme orange et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
La poudre pour suspension buvable SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est une poudre blanc cassé à jaune et est contenue dans un sachet. Les sachets sont conditionnés dans un emballage extérieur.
Présentations :
60 sachets par boîte
90 sachets par boîte
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SANDOZ
