2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Signifor :

si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu :

un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans le diabète) soit trop faible (hypoglycémie) ;

des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une compression ou des douleurs dans la poitrine) ;

une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal

électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT » ou « allongement du QT » ;

un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ;

des calculs biliaires.

Pendant le traitement par Signifor

Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie). Votre médecin décidera peut-être de surveiller votre glycémie et de débuter un traitement antidiabétique ou de l’adapter.

- Signifor contrôle la production excessive de cortisol. Le contrôle peut être trop puissant et vous pourriez présenter des signes ou symptômes associés à un manque de cortisol, tels que faiblesse extrême, fatigue, perte de poids, nausées, vomissements ou hypotension. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin.

- Signifor peut ralentir le rythme cardiaque. Votre médecin pourra contrôler votre fréquence cardiaque à l’aide d’un appareil qui mesure l’activité électrique du cœur (ECG, ou électrocardiogramme). Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.

- votre médecin voudra peut-être aussi contrôler périodiquement votre vésicule biliaire, vos enzymes hépatiques et vos hormones hypophysaires, qui peuvent être toutes modifiées par ce médicament.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament compte tenu de l’absence de données disponibles dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Signifor

Signifor peut modifier la manière dont certains autres médicaments agissent. Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :

des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou dronédarone ;

des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine, moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ;

des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) ;

des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone) ;

des médicaments pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies (terfénadine, astémizole, mizolastine) ;

des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine, halofantrine, luméfantrine) ;

des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :

bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)

inhibiteurs calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem)

inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ;

des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.

Il est particulièrement important que vous précisiez si vous prenez l'un des médicaments suivants :

ciclosporine (utilisée dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire) ;

médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :

insuline ;

metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques).

Grossesse et allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Signifor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, il est important d’informer votre médecin qui vous dira si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Signifor. On ne sait pas si Signifor passe dans le lait maternel humain.

Si vous avez des relations sexuelles,vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d’une contraception avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Signifor peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car certains effets indésirables que vous pouvez ressentir en utilisant Signifor, tels que les vertiges, les maux de tête et la fatigue peuvent réduire votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Signifor

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être sévères. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets suivants :

Très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

Modification du taux de sucre dans le sang, pouvant se manifester par une soif excessive, des urines abondantes, une augmentation de l’appétit avec perte de poids, une fatigue.

Calculs biliaires, pouvant se manifester par une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l’abdomen.

Fatigue extrême.

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Taux faible de cortisol, pouvant se manifester par une faiblesse extrême, une fatigue, une perte de poids, des nausées, des vomissements et une hypotension.

Rythme cardiaque lent.

Pression artérielle basse. Vous pouvez ressentir des vertiges et des étourdissements ou vous évanouir en vous levant.

Problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), pouvant se manifester par un jaunissement de la peau, des urines foncées, des selles pâles et des démangeaisons.

Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite).

Les autres effets indésirables de Signifor sont :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

Diarrhée

Nausées

Douleurs gastriques

Douleur au site d’injection

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Allongement de l’intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors de tests)

Manque d’appétit

Vomissements

Maux de tête

Vertiges

Chute de cheveux

Démangeaisons (prurit)

Douleurs musculaires (myalgie)

Douleurs articulaires (arthralgie)

Anomalies des enzymes hépatiques

Anomalies des enzymes pancréatiques

Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Taux faible de globules rouges (anémie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Signifor

- La substance active est le pasiréotide.

* Signifor 10 mg : chaque flacon contient 10 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).

* Signifor 20 mg : chaque flacon contient 20 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).

* Signifor 30 mg : chaque flacon contient 30 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).

* Signifor 40 mg : chaque flacon contient 40 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).

* Signifor 60 mg : chaque flacon contient 60 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).

- Les autres composants sont :

- Dans la poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-coglycolide) (50:50).

- Dans le solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Signifor et contenu de l’emballage extérieur

La poudre de Signifor est une poudre légèrement jaunâtre à jaunâtre contenue dans un flacon. Le solvant est une solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune contenue dans une seringue préremplie.

* Signifor 10 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 10 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.

* Signifor 20 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 20 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.

* Signifor 30 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 30 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.

* Signifor 40 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 40 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.

* Signifor 60 mg se présente en boîtes unitaires contenant un flacon de poudre de 60 mg de pasiréotide et une seringue préremplie de 2 ml de solvant.

Chaque boîte unitaire contient le flacon et la seringue préremplie en plaquette avec un adaptateur pour flacon et une aiguille à injection munie d’un dispositif de sécurité.

Signifor 40 mg et Signifor 60 mg se présentent également en conditionnements multiples contenant 3 boîtes intermédiaires.

Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.