2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT PRENDRE SILDENAFIL RANBAXY 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SILDENAFIL RANBAXY 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une baisse dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une baisse dangereuse de votre pression sanguine.

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que SILDENAFIL RANBAXY, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.

· Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreSILDENAFIL RANBAXY 100 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.

Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie). Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL RANBAXY en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL RANBAXY en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre de sildénafil si vous n'avez pas de troubles de l'érection.

Vous ne devez pas prendre de sildénafil si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants adolescents

SILDENAFIL RANBAXY ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SILDENAFIL RANBAXY 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les comprimés SILDENAFIL RANBAXY en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL RANBAXY si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL RANBAXY si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL RANBAXY avec la dose la plus faible (25 mg).

Si vous prenez des médicaments comme du kétonazole, de l’itraconazole (pour le traitement des infections fongiques), de l’érythromycine (antibiotique), de la cimétidine (pour le traitement des ulcères peptiques), votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL RANBAXY avec la dose la plus faible (25 mg).

SILDENAFIL RANBAXY pourrait interagir avec des médicaments utilisés pour traiter une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire) comme le bosentan ou des médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes comme la rifampicine.

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété. Ceci peut être du à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Ces symptômes ont été ressentis par certains patients traités par SILDENAFIL RANBAXY en association avec des alpha-bloquants. Ils surviennent le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL RANBAXY. Afin de diminuer la probabilité de survenue de ces symptômes, et avant de débuter un traitement par SILDENAFIL RANBAXY, la dose quotidienne du traitement par alpha-bloquant devra être équilibrée. Votre médecin peut être amené à commencer le traitement par SILDENAFIL RANBAXY à une dose plus faible (25 mg).

SILDENAFIL RANBAXY 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

SILDENAFIL RANBAXY peut être pris avec ou sans nourriture.

L’action de SILDENAFIL RANBAXY peut cependant être retardée si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

La consommation d’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection.

Afin d’obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFIL RANBAXY.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre $ médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

SILDENAFIL RANBAXY n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SILDENAFIL RANBAXY peut entraîner des étourdissements et altérer la vision.

Avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL RANBAXY.

SILDENAFIL RANBAXY 100 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de rouge cochenille A.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL RANBAXY sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre SILDENAFIL RANBAXY et contactez immédiatement votre médecin :

· Une réaction allergique -cela est peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100)

Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

· Douleurs à la poitrine (cela est peu fréquent)

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

- Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

- Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

· Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1 000)

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· Diminution soudaine de la vision - cela est rare

· Réactions cutanées graves cela est rare

Les symptômes peuvent être les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

· Convulsions ou crises d’épilepsie- cela est rare

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) : mal de tête.

Fréquents (pouvant survenir chez 1 patient sur 10) incluent : nausées, rougeurs du visage,bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, , troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.

Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 patient sur 100) incluent : vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie de reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation de fatigue.

Rares (pouvant survenir chez 1 patient sur 1000) incluent : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.

Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à SILDENAFIL RANBAXY.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SILDENAFIL RANBAXY 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Sildénafil.............................................................................................................................100,00 mg

Sous forme de citrate de sildénafil

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A (E124), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d’indigotine (E132)

Qu’est-ce que SILDENAFIL RANBAXY 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

SILDENAFIL RANBAXY 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rouges, de forme triangulaire arrondie, gravés « S 23 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Boîte de 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 48, 60 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.