2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Simponi :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au golimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave.

Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.

Si vous n’êtes pas sûr de savoir si l’une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.

Infections

Informez immédiatement votre médecin si vous avez déjà ou si vous développez des symptômes d’infection pendant ou après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’infection comprennent : fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.

Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.

Les infections peuvent progresser plus rapidement et être éventuellement plus graves. De plus, certaines infections antérieures pourraient réapparaître.

Tuberculose (TB)

Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après votre traitement. Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.

Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB. Votre médecin vous fera faire des tests de dépistage de la TB et les inscrira sur votre carte de rappel patient.

Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.

Virus de l’hépatite B (VHB)

Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant de prendre Simponi.

Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB

Votre médecin doit rechercher la présence du VHB

Le traitement par anti-TNF tel que Simponi risque de réactiver le VHB chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.

Infections fongiques invasives

Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de champignons pouvant affecter les poumons ou d’autres parties du corps (appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Consultez votre médecin si vous ne savez pas si ces infections fongiques sont courantes dans la région où vous avez vécu ou séjourné.

Cancer et lymphome

Veuillez informer votre médecin si un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer vous a déjà été diagnostiqué avant de recevoir Simponi.

La prise de Simponi ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un lymphome ou un autre cancer.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d’autres maladies inflammatoires et dont l’affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.

Il y a eu des cas de cancers, incluant des types peu communs, chez des enfants et des adolescents traités par agents anti-TNF, qui parfois ont entraîné le décès.

En de rares occasions, un type spécifique et sévère de lymphome, appelé lymphome T hépatosplénique, a été observé chez des patients recevant d'autres agents anti-TNF. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer a généralement entraîné le décès. Presque tous ces patients avaient également reçu des médicaments connus comme l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Simponi.

Les patients souffrant d’asthme persistant sévère, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou les patients gros fumeurs peuvent présenter un risque augmenté de cancer sous Simponi. Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par anti-TNF est approprié dans votre cas.

Des patients traités par golimumab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez informer votre médecin de tout changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.

Insuffisance cardiaque

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent. Les symptômes de l’insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement ou un gonflement des pieds.

L’apparition de symptômes ou l’aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées avec des anti-TNF, y compris Simponi. Certains de ces patients sont décédés.

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Simponi, vous devez être étroitement surveillé par votre médecin.

Troubles du système nerveux central

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes d’une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques. Ces symptômes peuvent comprendre une altération de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes ou encore un engourdissement ou des fourmillements à tout endroit du corps. Votre médecin décidera si vous pouvez ou non prendre Simponi.

Opérations ou chirurgie dentaire

Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.

Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l’intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.

Maladie auto-immune

Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d’une maladie appelée lupus. Ces symptômes comprennent un érythème persistant, de la fièvre, des douleurs articulaires et de la fatigue.

En de rares occasions, des personnes traitées par des anti-TNF ont développé un lupus.

Maladie du sang

Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle, appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède vous concerne, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Simponi.

Vaccination

Si vous avez été vacciné ou si vous prévoyez de le faire, parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Simponi.

Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections. Si vous avez reçu Simponi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru de telles infections jusqu’à approximativement 6 mois après la dernière dose reçue au cours de votre grossesse. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi afin qu’ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.

Parlez-en au médecin de votre enfant concernant ses vaccinations. Si possible, votre enfant doit être à jour avec toutes les vaccinations avant d'utiliser Simponi.

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG utilisé pour le traitement d’un cancer).

Réactions allergiques

Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’une réaction allergique après votre traitement par Simponi. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Certaines de ces réactions peuvent être graves ou, rarement, une menace vitale.

Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.

Enfants

Simponi n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire car il n'a pas été étudié dans cette population.

Autres médicaments et Simponi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Vous ne devez pas prendre Simponi avec des médicaments contenant la substance active anakinra ou abatacept. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des maladies rhumatoïdes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments qui affectent votre système immunitaire.

Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant l’utilisation de Simponi.

Si vous n’êtes pas sûr que l’un des cas ci-dessus vous concerne, veuillez-en parler à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Simponi.

Grossesse et allaitement

Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si :

Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte sont inconnus. L’utilisation de Simponi chez la femme enceinte n’est pas recommandée. Si vous êtes traité par Simponi, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode contraceptive appropriée pendant la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière injection de Simponi.

Avant de débuter l’allaitement, votre dernière injection de Simponi doit avoir été effectuée au moins 6 mois avant. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prévoyez de prendre Simponi.

Si vous avez reçu Simponi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d’infections. Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d’informations voir rubrique sur la vaccination).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Simponi a un effet mineur sur l’aptitude à faire du vélo, à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous pouvez toutefois ressentir des vertiges après l’injection de Simponi. Si cela se produit, ne faites pas de vélo, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machine.

Ce médicament contient du latex et du sorbitol

Hypersensibilité au latex

Une partie du stylo prérempli, le protège aiguille contient du latex. Le latex pouvant provoquer des réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s’occupe de vos soins l’est discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.

Intolérance au Sorbitol

Ce médicament contient 18,45 mg de sorbitol (E420) dans chaque stylo prérempli. Chaque dose de 0,05 mL contient 2,05 mg de sorbitol (E420).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains patients peuvent développer des effets indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié. Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants qui comprennent :

réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie (rare). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.

infections graves (y compris la TB, les infections bactériennes y compris les infections graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections opportunistes) (fréquent). Les symptômes d’une infection peuvent comprendre fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.

réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B (rare). Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.

maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques (rare). Les symptômes des troubles du système nerveux peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle partie de votre corps.

cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare). Les symptômes d’un lymphome peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.

insuffisance cardiaque (rare). Les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent comprendre un essouflement ou gonflement de vos pieds.

signes de troubles du système immunitaire appelé :

lupus (rare). Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption sensible au soleil sur les joues ou les bras.

sarcoïdose (rare). Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.

gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare). Les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.

cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.

maladie du sang (fréquent). Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur.

cancer du sang (leucémie) (rare). Les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses, et des sueurs nocturnes.

--> Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez un des symptômes ci-dessus.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Simponi :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Infections des voies respiratoires hautes, mal de gorge ou enrouement, écoulement nasal

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Anomalies du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques) décelées au cours d’analyses de sang faites par votre médecin.

Sensation de vertige

Maux de tête

Sensation d’engourdissement ou de fourmillements

Infections fongiques superficielles

Abcès

Infections bactériennes (telle que cellulite)

Faible nombre de globules rouges dans le sang

Faible nombre de globules blancs dans le sang

Test sanguin positif au lupus

Réactions allergiques

Indigestion

Douleur à l’estomac

Sensation de ne pas être bien (nausées)

Grippe

Bronchite

Infection des sinus

Herpès labial

Hypertension

Fièvre

Asthme, essoufflement, sifflement

Troubles de l’estomac et de l’intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l’estomac et du côlon et pouvant provoquer de la fièvre

Douleur et ulcères au niveau de la bouche

Réactions au site d’injection (notamment rougeur, rigidité, douleurs, hématome, démangeaisons, fourmillements et irritation)

Perte de cheveux

Éruption cutanée et démangeaisons de la peau

Difficulté à dormir

Dépression

Sensation de faiblesse

Fractures osseuses

Gêne dans la poitrine

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection rénale

Cancers, y compris cancer de la peau et grosseurs non cancéreuses ou masses, y compris les grains de beauté

Vésicules cutanées

Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d’une diminuation de la pression artérielle (choc septique)

Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous forme de vésicules)

Faible nombre de plaquettes

Faible nombre à la fois de plaquettes, globules rouges et globules blancs

Troubles thyroïdiens

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang

Troubles de l’équilibre

Troubles de la vision

Inflammation de l’œil (conjonctivite)

Allergie de l’œil

Sensation de battements irréguliers du coeur

Rétrécissements des vaisseaux sanguins du cœur

Caillots sanguins

Rougeur

Constipation

Etat inflammatoire chronique des poumons

Reflux acide

Calculs biliaires

Troubles du foie

Troubles mammaires

Troubles menstruels

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Défaillance de la moelle osseuse dans la production des cellules sanguines

Forte diminution du nombre de globules blancs

Infections des articulations ou des tissus les entourant

Retard de cicatrisation

Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes

Leucémie

Mélanome (un type de cancer de la peau)

Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses)

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)

Desquamation de la peau

Troubles immunitaires qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent sous forme d’une sarcoïdose)

Douleur et coloration anormale des doigts ou des orteils

Perturbation du goût

Troubles de la vessie

Troubles des reins

Inflammation des vaisseaux sanguins de votre peau qui entraîne une éruption cutanée

Les effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à cellule T hépatosplénique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Simponi

La substance active est le golimumab. Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab.

Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.

Qu'est ce que Simponi et contenu de l’emballage extérieur

Simponi est présenté sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie à usage unique. Simponi est disponible en boîte contenant 1 seringue préremplie et en conditionnement multiple contenant 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches. Ne pas utiliser Simponi si la solution est jaunie, trouble ou si vous y voyez des particules étrangères.