2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie du foie ou des analyses de sang montrant que votre fonction hépatique est anormale ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous prenez (voir rubrique 2 « Autres médicaments et SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ») :

o des médicaments traitant des infections causées par des champignons (itraconazole, kétoconazole ou posaconazole) ;

o des médicaments traitant des infections causées par des bactéries (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine) ;

o des médicaments traitant l'infection par le VIH (inhibiteur des protéases tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir) ;

o un antidépresseur (la néfazodone).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Prévenez votre médecin :

· en cas d'antécédent ou de tout problème médical en cours et en cas d'allergie ;

· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;

· si vous avez eu une maladie du foie SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable n’est peut-être pas adapté à votre cas ;

· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable pendant une courte durée ;

· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes) que ce soit par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Votre médecin vous demandera d'effectuer un prélèvement de sang avant de commencer le traitement pour vérifier si votre foie fonctionne normalement et pour vérifier ensuite si votre foie tolère le traitement.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une maladie grave des poumons.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarement des décès sont survenus.

Le risque d’atteinte musculaire est plus important à des doses élevées de SIMVASTATINE TEVA et est plus important chez certains patients. Prévenez votre médecin si un des cas suivants s’applique à vous :

· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si votre thyroïde ne fonctionne pas normalement ;

· si vous avez plus de 65 ans ;

· si vous êtes une femme ;

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires au cours d'un traitement par d'autres médicaments diminuant le taux de cholestérol tels que les « statines » ou les « fibrates » ;

· si vous ou un membre proche de votre famille présente une maladie musculaire héréditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants

La sécurité et l’efficacité de la simvastatine chez les garçons et les filles (au moins un an après l’apparition des premières règles) de 10 à 17 ans ont été étudiées (voir rubrique 3 « Comment prendre SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »). SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 10 ans. Pour plus d’informations parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand reprendre le traitement par simvastatine en toute sécurité. Prendre de la simvastatine en association avec de l’acide fusidique peut entraîner, dans de rares cas, faiblesse, douleur ou fragilité musculaires (rhabdomyolyse). Pour obtenir davantage d’informations concernant la rhabdomyolyse, se reporter à la rubrique 4.

En raison du risque accru de problèmes musculaires (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») lors de la prise de simvastatine, il est important de prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· ciclosporine, utilisée dans les cas de transplantations d'organe, de psoriasis et de dermatite atopique ;

· danazol, androgène de synthèse utilisé pour traiter l'endométriose ;

· des médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole ou le posaconazole pour le traitement des infections dues à des champignons ;

· d'autres médicaments tels que les fibrates (par exemple le gemfibrozil et le bézafibrate) qui diminuent le taux de cholestérol dans le sang ;

· des médicaments tels que l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine pour le traitement des infections bactériennes ;

· les inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir, pour le traitement des infections par le VIH ;

· la néfazodone, médicament utilisé en cas de dépression ;

· l'amiodarone, médicament utilisé en cas de rythme irrégulier du cœur ;

· le vérapamil ou le diltiazem, pour le traitement de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins ;

· d'importantes doses d'acide nicotinique (≥ 1 g par jour), médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang ;

· colchicine, un médicament pour traîter la goutte.

Il est également important de prévenir votre médecin si vous prenez :

· un anticoagulant pour éviter la formation de caillots dans le sang (par exemple la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol) ;

· du fénofibrate, un autre médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang ;

· de la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;

· de l’amlodipine, un médicament pour les problèmes cardiaques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après le repas du soir (voir rubrique 3 « Comment prendre SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? » ci-dessous).

La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement. Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier l'action de la simvastatine.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable si vous êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou pensez être enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez rapidement votre médecin.

Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable si vous allaitez ; il n'est pas connu si le médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, des cas rares d'étourdissements ayant été observés, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets graves suivants ont été rarement observés (jusqu’à 1 patient sur 1 000). Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux et de très rares décès sont survenus.

· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème) ;

o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches ;

o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou ;

o douleur ou inflammation des articulations ;

o inflammation des vaisseaux sanguins ;

o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,

o essoufflements et malaises ;

o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins) ;

· troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, défaillance hépatique (très rare, jusqu’à 1 patient sur 10 000),

· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· diminution des globules rouges (anémie) ;

· engourdissement et faiblesse des bras et jambes ;

· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement ;

· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements) ;

· éruption, démangeaisons, perte de cheveux ;

· faiblesse ;

· insomnies (très rare) ;

· perte de mémoire (très rare).

L’effet indésirable grave et très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) suivant a été rapporté :

· une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :

· dysfonctionnement de l’érection ;

· dépression ;

· inflammation des poumons causant des problèmes respiratoires notamment une toux et/ou un souffle coupé ou de la fièvre ;

· problèmes de tendons, parfois compliqués par la rupture du tendon ;

· faiblesse musculaire constante.

Des effets indésirables additionnels possibles ont été rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil incluant des cauchemars ;

· pertes de mémoire ;

· difficultés sexuelles ;

· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Test biologiques :

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Simvastatine.......................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.

Pelliculage : OPADRY beige 33G27286 [triacétine, hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350].

Qu’est-ce que SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

SIMVASTATINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable est un comprimé pelliculé, oblong, de couleur ocre, avec une barre de sécabilité sur une face. Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 105 ou 120 comprimés pelliculés.