2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion ?

Ne prenez jamais SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’huile de soja, aux triglycérides à chaîne moyenne, à l’huile d’olive, à l’huile de poisson ou à tout autre composant de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous êtes allergique (hypersensible) à tout autre produit contenant des protéines de poisson, d’œuf, de soja ou d’arachide.

· si vous avez trop de lipides dans le sang (appelé hyperlipidémie sévère) ;

· si vous avez de graves problèmes rénaux ou hépatiques

· si vous souffrez de troubles de la coagulation sévères

· si vous êtes en état de choc en phase aiguë

· si vous avez du liquide dans les poumons (appelé œdème pulmonaire aigu), trop de liquide dans le corps (appelé hyperhydratation) ou si vous avez une insuffisance cardiaque

· Si vous présentez un état instable, par exemple dans les suites de blessures graves, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie (obstruction d’un vaisseau sanguin), acidose métabolique (troubles du métabolisme entraînant une acidité trop élevée du sang), diabète non contrôlé, sepsis (infection sévère) ou déshydratation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion si vous avez trop de lipides dans le sang en raison d’un « trouble du métabolisme lipidique », qui empêche votre organisme d’utiliser correctement les lipides.

Réactions allergiques

En cas de réaction allergique pendant l’administration de SMOFLIPID, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Si vous ressentez un des effets suivants pendant la perfusion, signalez-le immédiatement au médecin ou à l’infirmière :

· fièvre (température élevée)

· frissons

· éruption cutanée

· difficultés à respirer

Enfants

Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère avant que votre nouveau-né ne reçoive ce médicament :

· si une substance appelée « bilirubine » est présente en quantité excessive dans le sang (hyperbilirubinémie)

· si la pression dans ses poumons est trop élevée (hypertension pulmonaire)

Si votre nouveau-né reçoit SMOFLIPID pendant une période prolongée, le médecin effectuera des analyses sanguines régulières pour surveiller les effets du produit

Autres médicaments et SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin, si vous prenez ou avez pris récemment un médicament anti-coagulant tel que la warfarine ou l’héparine.

· SMOFLIPID contient naturellement de la vitamine K₁ susceptible d’interagir avec la warfarine. Cependant, cette teneur est si faible qu’elle ne devrait pas entraîner de modifications notables des traitements à base de coumarines tels que la warfarine.

· L’héparine administrée à dose thérapeutique provoque une augmentation transitoire des taux d’acides gras dans le sang en raison de la libération des acides gras provenant des tissus dans la circulation sanguine, ce qui entraîne une diminution de l’élimination des acides gras (diminution de la clairance des triglycérides).

SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

La sécurité d’emploi de SMOFLIPID au cours de la grossesse et de l’allaitement n’a pas été établie. La nutrition parentérale peut parfois être nécessaire durant la grossesse et l’allaitement, et dans ce cas, votre médecin vous prescrira SMOFLIPID seulement après en avoir estimé les risques.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 5 mmol de sodium (115 mg) pour 1000 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Syndrome de surcharge graisseuse

Le syndrome peut se produire si vous présentez des troubles du métabolisme lipidique (en raison d’une maladie par exemple) ou si l’on vous a administré plus de SMOFLIPID que prévu, ou encore en raison d’un changement brusque de votre état (tel que des troubles rénaux ou une infection). Ce syndrome se caractérise par un taux élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie), de la fièvre, plus de lipides dans vos tissus que normalement (infiltration graisseuse), des troubles au niveau de certains organes du corps et un coma. Ces symptômes devraient disparaître à l’arrêt de la perfusion.

· Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

o légère augmentation de la température corporelle.

· Peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

o frissons, perte d’appétit, nausées et vomissements.

· Rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000):

o réaction allergique (ex fièvre, œdème, chute de la pression sanguine, éruption cutanée, rougeur, maux de tête),

o sensations de chaud et de froid,

o paleur,

o coloration bleutée de la peau et des membranes muqueuses (due à une teneur réduite du sang en oxygène)

o douleurs de la nuque, du dos, des os, de la poitrine et des lombaires,

o tension artérielle augmentée ou diminuée,

o difficultés respiratoires.

· Très rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10000):

o érection douloureuse et prolongée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

· Les substances actives sont :

Huile de soja raffinée........................................................................................................ 60,0 g

Triglycérides à chaîne moyenne......................................................................................... 60,0 g

Huile d’olive raffinée......................................................................................................... 50,0 g

Huile de poisson, riche en acides gras oméga 3................................................................ 30,0 g

Pour 1000 ml d’émulsion pour perfusion

Apport énergétique total : 8,4 MJ/l ( = 2000 kcal/l)

pH : environ 8

Osmolalité : environ 380 mosm/kg

· Les autres excipients sont : glycérol, lécithine d’œuf, tout-rac-α-tocophérol (vitamine E), eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et oléate de sodium.

Qu’est-ce que SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une émulsion pour perfusion blanche et homogène en flacon (verre) de 100 ml (boîte de 1 ou 10 flacons), 250 ml (boîte de 1 ou 10 flacons) et 500 ml (boîte de 1 ou 10 flacons) et en poche plastique de 100 ml (boîte de 1, 10 ou 20 poches), 250 ml (boîte de 1 ou 10 poches) , 500 ml (boîte de 1 ou 12 poches) et 1000 ml (boîte de 1 ou de 6).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.